Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BIOD-123 in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®)

22 juli 2015 bijgewerkt door: Biodel

Een gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BIOD-123 in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) bij proefpersonen met diabetes type 1 met behulp van basaalbolus-insuline-injectietherapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BIOD-123 te evalueren in vergelijking met insuline lispro (Humalog®) bij gebruik als onderdeel van een basaalbolusregime bij patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde klinische diagnose van diabetes type 1, consistent met ADA-classificatiecriteria (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), gedurende meer dan 1 jaar.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  • Body Mass Index: tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief.
  • Bereid om insuline glargine te gebruiken als de enige basale insuline tijdens de duur van de proef.
  • Bereidheid om geen insulinepompbehandeling te gebruiken en alleen de studieglucosemeter en CGM-apparaten te gebruiken tijdens de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
  • Behandeling met pramlintide of GLP-1-analogen binnen 30 dagen na screening of verwacht gebruik van deze medicijnen in de loop van het onderzoek.
  • Behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Standaarddoses inhalatiecorticosteroïden die worden gebruikt als onderdeel van een langetermijnbehandelingsregime zijn toegestaan.
  • Consistente recente hypoglykemische onwetendheid in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van meer dan twee ernstige hypoglykemische voorvallen binnen zes maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIOD-123
BIOD-123 gebruikt als prandiale insuline
Geneesmiddel: BIOD-123
Actieve vergelijker: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) gebruikt als prandiale insuline
Geneesmiddel: Lispro (Humalog)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Baseline en behandelingsperiode van 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Dosis insuline
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Dagelijkse bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 18 weken
Baseline en behandelingsperiode van 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren