Tutkimus, jossa arvioidaan BIOD-123:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biodel
Satunnaistettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioitiin BIOD-123:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joissa käytetään basaalibolusinsuliiniinjektiohoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIOD-123:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog®), kun sitä käytetään osana perusbolushoitoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Research Institute
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Monteagle Medical Center
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Kentucky Diabetes
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Endocrinolgy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen ADA-luokituskriteerien kanssa (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), yli vuoden ajan.
- Ikä: 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Painoindeksi: 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
- Valmis käyttämään glargininsuliinia ainoana perusinsuliinina koko kokeen ajan.
- Halukkuus olla käyttämättä insuliinipumppuhoitoa ja käyttää vain tutkimusglukoosimittaria ja CGM-laitteita kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hoito pramlintide- tai GLP-1-analogeilla 30 päivän kuluessa seulonnasta tai näiden lääkkeiden oletettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Hoito suun kautta tai suonensisäisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Inhaloitavien kortikosteroidien standardiannokset, joita käytetään osana pitkäaikaista hoitoa, ovat sallittuja.
- Jatkuva viimeaikainen hypoglykeeminen tietämättömyys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Enemmän kuin kaksi vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOD-123
BIOD-123:a käytetään ateriainsuliinina
|
|
|
Active Comparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) käytetään aterian insuliinina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
|
Päivittäiset verensokerimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Lähtötilanne ja 18 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .