Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BIOD-123 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog®)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biodel
Randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BIOD-123 w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinoterapię w postaci wstrzyknięć insuliny typu basal-bolus
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BIOD-123 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog®) w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Research Institute
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Monteagle Medical Center
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Kentucky Diabetes
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Desert Endocrinolgy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1, zgodna z kryteriami klasyfikacji ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), od ponad 1 roku.
- Wiek: 18 lat lub więcej.
- Wskaźnik masy ciała: od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
- Chęć stosowania insuliny glargine jako jedynej insuliny bazowej przez cały czas trwania badania.
- Chęć niestosowania leczenia pompą insulinową i używania wyłącznie badanego glukometru i urządzeń CGM podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
- Leczenie pramlintydem lub analogami GLP-1 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub przewidywanego zastosowania tych leków w trakcie badania.
- Leczenie doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są standardowe dawki kortykosteroidu wziewnego stosowane jako część długoterminowego schematu leczenia.
- Stała nieświadomość hipoglikemii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia więcej niż dwóch ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIOD-123
BIOD-123 stosowany jako insulina posiłkowa
|
|
|
Aktywny komparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) stosowany jako insulina posiłkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
|
Codzienne pomiary stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Wartość wyjściowa i 18-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .