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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de BIOD-123 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®)

22 juillet 2015 mis à jour par: Biodel

Un essai randomisé en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de BIOD-123 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) chez des sujets atteints de diabète de type 1 utilisant une thérapie par injection d'insuline basale-bolus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIOD-123 par rapport à l'insuline lispro (Humalog®) lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un régime basal-bolus chez des patients atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique établi de diabète de type 1, conforme aux critères de classification ADA (Diabetes Care 35 : S64-S71, 2012), depuis plus d'un an.
  • Âge : 18 ans ou plus.
  • Indice de Masse Corporelle : entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
  • Volonté d'utiliser l'insuline glargine comme seule insuline basale pendant toute la durée de l'essai.
  • Volonté de ne pas utiliser de traitement par pompe à insuline et d'utiliser uniquement le lecteur de glycémie et les appareils CGM de l'étude pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Traitement avec du pramlintide ou des analogues du GLP-1 dans les 30 jours suivant le dépistage ou l'utilisation prévue de ces médicaments au cours de l'étude.
  • Traitement par corticostéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage. Les doses standard de corticostéroïdes par inhalation utilisées dans le cadre d'un schéma thérapeutique à long terme sont autorisées.
  • Ignorance constante de l'hypoglycémie récente au cours des six derniers mois
  • Antécédents de plus de deux événements hypoglycémiques graves dans les six mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOD-123
BIOD-123 utilisé comme insuline prandiale
Médicament: BIOD-123
Comparateur actif: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) utilisé comme insuline prandiale
Médicament: Lispro (Humalog)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: Période de base et période de traitement de 18 semaines
Période de base et période de traitement de 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements hypoglycémiques
Délai: Période de base et période de traitement de 18 semaines
Période de base et période de traitement de 18 semaines
Dose d'insuline
Délai: Période de base et période de traitement de 18 semaines
Période de base et période de traitement de 18 semaines
Mesures quotidiennes de la glycémie
Délai: Période de base et période de traitement de 18 semaines
Période de base et période de traitement de 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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