一项评估 BIOD-123 与赖脯胰岛素（优泌乐®）相比的安全性和有效性的研究
2015年7月22日 更新者：Biodel
一项随机、平行组试验评估 BIOD-123 与赖脯胰岛素 (Humalog®) 在使用基础推注胰岛素注射疗法的 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 BIOD-123 与赖脯胰岛素 (Humalog®) 用作 1 型糖尿病患者基础推注方案的一部分时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Research Institute
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Gatos、California、美国、95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
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San Francisco、California、美国、94110
- Monteagle Medical Center
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Kentucky Diabetes
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48235
- Henry Ford Health System
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Desert Endocrinolgy
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、美国、28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
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Dallas、Texas、美国、75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Sonterra Clinical Research
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton、Washington、美国、98507
- Ranier Clinical Research, Inc
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Spokane、Washington、美国、99202
- Rockwood Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的临床诊断符合 ADA 分类标准（Diabetes Care 35：S64-S71，2012）超过 1 年。
- 年龄：18 岁或以上。
- 身体质量指数：介于 18 和 35 公斤/平方米之间，包括在内。
- 在整个试验期间愿意使用甘精胰岛素作为唯一的基础胰岛素。
- 愿意不使用胰岛素泵治疗，并且在试验期间仅使用研究血糖仪和 CGM 设备。
排除标准：
- 已知对研究药物中的任何成分过敏的历史
- 在筛选后 30 天内使用普兰林肽或 GLP-1 类似物进行治疗，或预期在研究过程中使用这些药物。
- 在筛选前的最后 3 个月内接受口服或静脉注射皮质类固醇治疗。 允许使用标准剂量的吸入皮质类固醇作为长期治疗方案的一部分。
- 最近六个月内持续出现近期低血糖未察觉
- 筛选前六个月内发生过两次以上严重低血糖事件的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIOD-123
BIOD-123用作餐时胰岛素
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有源比较器：赖脯（优泌乐）
Lispro (Humalog) 用作餐时胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1C 的变化
大体时间：基线和 18 周治疗期
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基线和 18 周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖事件发生率
大体时间：基线和 18 周治疗期
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基线和 18 周治疗期
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胰岛素剂量
大体时间：基线和 18 周治疗期
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基线和 18 周治疗期
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每日血糖测量
大体时间：基线和 18 周治疗期
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基线和 18 周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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