Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de BIOD-123 en comparación con la insulina Lispro (Humalog®)
22 de julio de 2015 actualizado por: Biodel
Un ensayo aleatorizado de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de BIOD-123 en comparación con la insulina Lispro (Humalog®) en sujetos con diabetes tipo 1 que utilizan terapia de inyección de insulina en bolo basal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de BIOD-123 en comparación con la insulina lispro (Humalog®) cuando se usa como parte de un régimen de bolo basal en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Research Institute
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Monteagle Medical Center
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Henry Ford Health System
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinolgy
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Sonterra Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico establecido de diabetes tipo 1, consistente con los criterios de clasificación de la ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), durante más de 1 año.
- Edad: 18 años o más.
- Índice de Masa Corporal: entre 18 y 35 kg/m2, ambos inclusive.
- Disposición a utilizar insulina glargina como única insulina basal durante todo el ensayo.
- Voluntad de no usar el tratamiento con bomba de insulina y solo usar el medidor de glucosa del estudio y los dispositivos CGM durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Tratamiento con pramlintida o análogos de GLP-1 dentro de los 30 días posteriores a la selección o uso anticipado de estos medicamentos durante el transcurso del estudio.
- Tratamiento con corticoides orales o intravenosos en los últimos 3 meses previos a la selección. Se permiten las dosis estándar de corticosteroides inhalados utilizados como parte de un régimen de tratamiento a largo plazo.
- Inconsciencia hipoglucémica reciente constante en los últimos seis meses
- Antecedentes de más de dos eventos hipoglucémicos graves en los seis meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIOD-123
BIOD-123 utilizado como insulina prandial
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Comparador activo: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) utilizado como insulina prandial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Medidas diarias de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Línea de base y período de tratamiento de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .