Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do BIOD-123 em comparação com a insulina Lispro (Humalog®)
22 de julho de 2015 atualizado por: Biodel
Um estudo randomizado de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia do BIOD-123 em comparação com a insulina Lispro (Humalog®) em indivíduos com diabetes tipo 1 usando terapia de injeção de insulina em bolus basal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BIOD-123 em comparação com a insulina lispro (Humalog®) quando usado como parte de um regime basal-bolus em pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Research Institute
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Private Practice - Richard Cherlin, MD.
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research Pharmaseek
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Monteagle Medical Center
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research Pharmaseek
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1764
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- MidAmerica Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Diabetes & Glandular Disease Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Henry Ford Health System
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinolgy
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endrocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75006
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Sonterra Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98507
- Ranier Clinical Research, Inc
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 1, consistente com os critérios de classificação da ADA (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), há mais de 1 ano.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Índice de Massa Corporal: entre 18 e 35 kg/m2, inclusive.
- Disposto a usar insulina glargina como a única insulina basal durante todo o estudo.
- Vontade de não usar o tratamento com bomba de insulina e usar apenas o medidor de glicose do estudo e os dispositivos CGM durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação em estudo
- Tratamento com pramlintide ou análogos de GLP-1 dentro de 30 dias após a triagem ou uso antecipado desses medicamentos durante o estudo.
- Tratamento com corticosteroides orais ou intravenosos nos últimos 3 meses antes da triagem. Doses padrão de corticosteroide inalatório usadas como parte de um regime de tratamento de longo prazo são permitidas.
- Desconsciência consistente de hipoglicemia recente nos últimos seis meses
- História de mais de dois eventos hipoglicêmicos graves nos seis meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIOD-123
BIOD-123 usado como insulina prandial
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Comparador Ativo: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) usado como insulina prandial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1C
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Dose de insulina
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Medidas diárias de glicemia
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Linha de base e período de tratamento de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-201
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