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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD-123 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®)

22. Juli 2015 aktualisiert von: Biodel

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD-123 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Basal-Bolus-Insulininjektionstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD-123 im Vergleich zu Insulin lispro (Humalog®) zu bewerten, wenn es als Teil einer Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den ADA-Klassifizierungskriterien (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012) seit mehr als einem Jahr.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Body-Mass-Index: zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich.
  • Bereit, während der gesamten Versuchsdauer Insulin Glargin als einziges Basalinsulin zu verwenden.
  • Bereitschaft, keine Insulinpumpenbehandlung durchzuführen und während der Dauer des Versuchs nur das Studienglukosemessgerät und die CGM-Geräte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Behandlung mit Pramlintid oder GLP-1-Analoga innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder der voraussichtlichen Einnahme dieser Medikamente im Verlauf der Studie.
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten vor dem Screening. Standarddosen von inhalativem Kortikosteroid im Rahmen einer Langzeitbehandlung sind zulässig.
  • Kontinuierliche aktuelle Hypoglykämie-Unbewusstheit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von mehr als zwei schweren hypoglykämischen Ereignissen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-123
BIOD-123 wird als prandiales Insulin verwendet
Arzneimittel: BIOD-123
Aktiver Komparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) wird als prandiales Insulin verwendet
Arzneimittel: Lispro (Humalog)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisraten
Zeitfenster: Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Tägliche Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum
Ausgangswert und 18-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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