Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av BIOD-123 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®)

22. juli 2015 oppdatert av: Biodel

En randomisert, parallell gruppeforsøk som evaluerer sikkerhet og effekt av BIOD-123 sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) hos personer med type 1-diabetes som bruker basalbolus insulininjeksjonsterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BIOD-123 sammenlignet med insulin lispro (Humalog®) når det brukes som en del av et basalbolusregime hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Research Institute
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Private Practice - Richard Cherlin, MD.
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research Pharmaseek
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Monteagle Medical Center
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research Pharmaseek
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1764
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • MidAmerica Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Diabetes & Glandular Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinolgy
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Foundation of SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endrocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75006
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Sonterra Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98507
        • Ranier Clinical Research, Inc
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert klinisk diagnose av type 1 diabetes, i samsvar med ADA klassifiseringskriterier (Diabetes Care 35: S64-S71, 2012), i mer enn 1 år.
  • Alder: 18 år eller eldre.
  • Kroppsmasseindeks: mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert.
  • Villig til å bruke insulin glargin som eneste basalinsulin gjennom hele prøveperioden.
  • Vilje til ikke å bruke insulinpumpebehandling og kun bruke studiets glukosemåler og CGM-enheter under varigheten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Behandling med pramlintid eller GLP-1-analoger innen 30 dager etter screening eller forventet bruk av disse medisinene i løpet av studien.
  • Behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider de siste 3 månedene før screening. Standarddoser av inhalasjonskortikosteroid brukt som en del av et langtidsbehandlingsregime er tillatt.
  • Konsekvent nylig hypoglykemisk uvitenhet i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med mer enn to alvorlige hypoglykemiske hendelser innen seks måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-123
BIOD-123 brukes som prandial insulin
Legemiddel: BIOD-123
Aktiv komparator: Lispro (Humalog)
Lispro (Humalog) brukes som prandial insulin
Legemiddel: Lispro (Humalog)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Baseline og 18 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Insulindose
Tidsramme: Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Daglige målinger av blodsukker
Tidsramme: Baseline og 18 ukers behandlingsperiode
Baseline og 18 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere