短期および中期の体重管理における認知行動療法と処方食の有効性
「Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale vs Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare」。
短期および中期における肥満のさまざまな治療間の比較: 臨床試験の方法に従った肥満治療における処方的食事療法と認知行動的アプローチの比較。
イタリアの肥満に関するガイドラインによると、達成目標は、初期体重と比較して 10% の体重減少であり、6 か月で得られ、その後 5 年間維持されます。
ガイドラインでは体重を減らすのに必要な期間は6か月とされていますが、多くの患者はこの結果を達成できません。 臨床現場では、多くの患者がこの減量を 6 か月以内に達成できないため、目標に達するまでの時間を 12 か月に延長することが決定されました。 中間目標として、6 か月以内に基礎体重の少なくとも 5% の減量を達成することが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Clinica Medica 2A
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重度の過体重（BMI 27-29.9）の被験者 または第一段階の肥満（BMI 30-34.9kg/h2） および第2段階の肥満（BMI 35-39.9） 9kg/h2）。 脂質異常症、高血圧、軽度の臓器障害のある患者が研究の対象となった。除外基準:
食欲不振薬、エストロゲンまたはプロゲスチンで治療されている患者、および糖尿病または摂食障害のある患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動学(B)
問題解決戦略に関する小グループ (最大 10 人) での 12 か月のトレーニング プログラム。
各 90 分のレッスンは、認知行動のアプローチと戦略に従って、臨床医、心理学者、栄養士によって行われます。
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問題解決戦略に関する小グループ (最大 10 人) での 12 か月のトレーニング プログラム。
各 90 分のレッスンは、認知行動のアプローチと戦略に従って、臨床医、心理学者、栄養士によって行われます。
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アクティブコンパレータ：処方食(A)
イタリアのガイドライン (INRAN 2003) に従って、過体重から 1 度の肥満患者の場合は 500 Kcal、2 度の肥満患者の場合は 800 ～ 1000 Kcal のカロリー要件を考慮した規定の食事療法が行われます。
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イタリアのガイドライン (INRAN 2003) に従って、過体重から 1 度の肥満患者の場合は 500 Kcal、2 度の肥満患者の場合は 800 ～ 1000 Kcal のカロリー要件を考慮した規定の食事療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期体重と比較して 10% の体重減少から 12 か月以上経過 初期体重の 10% に相当する体重減少の達成
時間枠：12ヶ月
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12 か月以内に初期体重と比較して 10% の体重減少 12 か月で初期体重の 10% に相当する体重減少を達成。 12か月以内にそのような結果に達した場合は、治療に反応したとみなされる |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期体重と比較して体重が5％減少
時間枠：6ヵ月
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イタリアのガイドラインによれば、これは失敗とみなされますが、被験者は6か月以内にそのような結果に達した場合、治療に反応したと見なされます。
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6ヵ月
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心血管リスク
時間枠：6、12、24ヶ月
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イタリア語「Istituto Superiore di Sanità」の定義による心血管リスク
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6、12、24ヶ月
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2つのグループの減少
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Muggia, MD、Clinica Medica 2A
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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