Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi vs. receptbelagd kost vid kontroll av kroppsvikt på kort och medellång sikt
"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare."
Jämförelse mellan olika behandlingar av fetma på kort och medellång sikt: receptbelagd kostterapi jämfört med kognitivt beteende vid behandling av fetma enligt metoden för klinisk prövning.
Enligt de italienska riktlinjerna för fetma är målet att nå viktminskningen på 10 % jämfört med den ursprungliga vikten, uppnådd på sex månader och bibehållen under de kommande 5 åren.
Riktlinjen betraktar sex månader som den tid som krävs för att gå ner i vikt, men många patienter kan inte uppnå detta resultat. Eftersom i klinisk praxis många patienter misslyckas med att uppnå denna viktminskning på sex månader, beslutades det att förlänga tiden till 12 månader för att nå målet. Som ett delmål har det föreslagits att uppnå en viktminskning på minst 5 % med avseende på basalvikten på sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Clinica Medica 2A
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med svår övervikt (BMI 27-29,9) eller fetma i första steget (BMI 30-34,9 kg/h2 och fetma i andra steget (BMI 35-39,9 9 kg/h2). Patienter med dyslipidemi, hypertoni, lätt organskada var berättigade i studien; Exklusions kriterier:
patienter som behandlats med anorektika, östrogen eller gestagen och patienter med diabetes eller ätstörningar exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt beteende (B)
ett 12 månaders utbildningsprogram i små grupper (max 10 personer) om problemlösningsstrategier.
Varje 90-minuterslektion kommer att ges av läkare, psykolog, dietister, enligt kognitiva beteenden och strategier.
|
ett 12 månaders utbildningsprogram i små grupper (max 10 personer) om problemlösningsstrategier.
Varje 90-minuterslektion kommer att ges av läkare, psykolog, dietister, enligt kognitiva beteenden och strategier.
|
|
Aktiv komparator: Preskriptiv diet (A)
ordinerad diet, med en minskning på 500 Kcal för överviktiga -1 graders fetma och med 800-1000 Kcal för patienter med 2 graders fetma respekterar kaloribehovet, i enlighet med italienska riktlinjer (INRAN 2003).
|
ordinerad diet, med en minskning på 500 Kcal för överviktiga -1 graders fetma och med 800-1000 Kcal för patienter med 2 graders fetma respekterar kaloribehovet, i enlighet med italienska riktlinjer (INRAN 2003).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsviktminskning med 10 % jämfört med den ursprungliga vikten till över 12 månader uppnådd viktminskning motsvarande 10 % av den ursprungliga vikten
Tidsram: 12 månader
|
kroppsviktsminskning med 10% jämfört med initialvikten till över 12 månader uppnådd viktminskning motsvarande 10% av initialvikten på 12 månader. Det kommer att anses svara på terapi som når ett sådant resultat inom 12 månader |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsviktsminskning med 5 % jämfört med den ursprungliga vikten
Tidsram: 6 månader
|
försökspersoner kommer att anses svara på terapi om de når ett sådant resultat inom 6 månader, även om detta enligt italienska riktlinjer kommer att betraktas som misslyckande
|
6 månader
|
|
kardiovaskulär risk
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
kardiovaskulär risk enligt definitionen av italienska "Istituto Superiore di Sanità"
|
6, 12, 24 månader
|
|
Utslitning i de två grupperna
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMCM01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .