认知行为疗法与处方饮食在短期和中期控制体重方面的有效性
2012年9月13日 更新者：Chiara Muggia、IRCCS Policlinico S. Matteo
“Terapia Dell'obesità：Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale 与 Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare。”
短期和中期肥胖症不同治疗方法的比较：根据临床试验方法，处方饮食疗法与认知行为疗法在肥胖症治疗中的比较。
根据意大利肥胖指南，要达到的目标是与初始体重相比，在六个月内减重 10%，并在接下来的 5 年内保持。
指南将六个月视为减肥所需的时间，但许多患者无法达到这个结果。 由于在临床实践中，许多患者无法在六个月内实现这种体重减轻，因此决定将达到目标的时间延长至 12 个月。 作为一个中期目标，已经提出在六个月内实现至少 5% 的基础重量减轻。
研究概览
详细说明
要测试的假设是，添加短期 CBT，因为它可以应用于公立门诊，能够提高响应者的百分比，并提高能够随着时间的推移保持结果的受试者的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- Clinica Medica 2A
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
严重超重的受试者（BMI 27-29.9） 或第一步肥胖（BMI 30-34.9kg/h2 和第二步的肥胖（BMI 35-39.9 9公斤/小时2)。 血脂异常、高血压、轻度器官损害患者符合研究条件；排除标准：
接受厌食症、雌激素或孕激素治疗的患者以及患有糖尿病或饮食失调的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为 (B)
为期 12 个月的小组（最多 10 人）关于问题解决策略的培训计划。
每节 90 分钟的课程将由临床医生、心理学家、营养师根据认知行为方法和策略进行授课。
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为期 12 个月的小组（最多 10 人）关于问题解决策略的培训计划。
每节 90 分钟的课程将由临床医生、心理学家、营养师根据认知行为方法和策略进行授课。
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有源比较器：规定饮食（A）
根据意大利指南 (INRAN 2003) 规定的饮食，超重至 1° 度肥胖患者减少 500 Kcal，2° 度肥胖患者减少 800-1000 Kcal 尊重热量需求。
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根据意大利指南 (INRAN 2003) 规定的饮食，超重至 1° 度肥胖患者减少 500 Kcal，2° 度肥胖患者减少 800-1000 Kcal 尊重热量需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与初始体重相比，体重减少 10% 至超过 12 个月 体重减轻相当于初始体重的 10%
大体时间：12个月
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与初始体重相比，体重减少 10% 至超过 12 个月 在 12 个月内实现相当于初始体重 10% 的体重减轻。 在 12 个月内达到这样的结果将被视为对治疗有反应 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重较初始体重减少5%
大体时间：6个月
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如果受试者在 6 个月内达到这样的结果，将被视为对治疗有反应，即使根据意大利指南，这将被视为失败
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6个月
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心血管风险
大体时间：6、12、24个月
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根据意大利“Istituto Superiore di Sanità”定义的心血管风险
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6、12、24个月
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两组的减员
大体时间：6、12、24个月
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6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiara Muggia, MD、Clinica Medica 2A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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