Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi vs. receptpligtig diæt på kort og mellemlang sigt kontrol af kropsvægt

13. september 2012 opdateret af: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare."

Sammenligning mellem forskellige behandlinger af fedme på kort og mellemlang sigt: præskriptiv diætterapi sammenlignet med en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang til behandling af fedme i henhold til metoden for klinisk forsøg.

Ifølge de italienske retningslinjer for fedme er målet at nå et vægttab på 10 % sammenlignet med den oprindelige vægt, opnået på seks måneder og vedligeholdt i de næste 5 år.

Retningslinjen betragter seks måneder som den tid, det tager at tabe sig, men mange patienter er ikke i stand til at opnå dette resultat. Da mange patienter i klinisk praksis ikke opnår dette vægttab på seks måneder, blev det besluttet at forlænge tiden til at nå målet til 12 måneder. Som et mellemmål er det foreslået at opnå et vægttab på mindst 5 % i forhold til basalvægten på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteserne, der skal testes, er, at tilføjelsen af ​​en kort CBT, som den kan anvendes på offentlige ambulante patienter, er i stand til at forbedre procentdelen af ​​respondere og øge andelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at fastholde resultatet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Clinica Medica 2A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med svær overvægt (BMI 27-29,9) eller fedme af første trin (BMI 30-34,9 kg/t2 og fedme af andet trin (BMI 35-39,9 9 kg/t2). Patienter med dyslipidæmi, hypertension, let organskade var kvalificerede i undersøgelsen; Ekskluderingskriterier:

patienter behandlet med anoreksikum, østrogen eller gestagen og patienter med diabetes eller spiseforstyrrelser blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærd (B)
et 12 måneders træningsprogram i små grupper (max 10 personer) om problemløsningsstrategier. Hver 90 minutters lektion vil blive givet af klinikere, psykologer, diætister i henhold til kognitiv adfærdstilgang og strategier.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærd (B)
et 12 måneders træningsprogram i små grupper (max 10 personer) om problemløsningsstrategier. Hver 90 minutters lektion vil blive givet af klinikere, psykologer, diætister i henhold til kognitiv adfærdstilgang og strategier.
Aktiv komparator: Receptpligtig kost (A)
ordineret diæt, med en reduktion på 500 Kcal for overvægtige -1° grad fede, og på 800-1000 Kcal for 2° grad fede patienter respekterer kaloriebehovet i overensstemmelse med italienske retningslinjer (INRAN 2003).
Andet: Receptpligtig kost (A)
ordineret diæt, med en reduktion på 500 Kcal for overvægtige -1° grad fede, og på 800-1000 Kcal for 2° grad fede patienter respekterer kaloriebehovet i overensstemmelse med italienske retningslinjer (INRAN 2003).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægtreduktion med 10 % i forhold til den oprindelige vægt til over 12 måneder opnåelse af vægttab svarende til 10 % af den oprindelige vægt
Tidsramme: 12 måneder

kropsvægtreduktion med 10 % i forhold til startvægten til over 12 måneder opnåelse af vægttab svarende til 10 % af startvægten på 12 måneder.

Det vil blive betragtet som responderende på terapi, som når et sådant resultat inden for 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægtreduktion med 5 % i forhold til den oprindelige vægt
Tidsramme: 6 måneder
forsøgspersoner vil blive betragtet som responderende på terapi, hvis de når et sådant resultat inden for 6 måneder, selvom dette ifølge italienske retningslinjer vil blive betragtet som fiasko
6 måneder
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
kardiovaskulær risiko ifølge definitionen af ​​italiensk "Istituto Superiore di Sanità"
6, 12, 24 måneder
Nedslidning i de to grupper
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMCM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærd (B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner