Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi vs. reseptbelagt diett i kort og mellomlang sikt kontroll av kroppsvekt
"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare."
Sammenligning mellom ulike behandlinger av fedme på kort og mellomlang sikt: foreskrivende diettterapi sammenlignet med kognitiv-atferdsmessig tilnærming i behandling av fedme i henhold til metoden for klinisk utprøving.
I følge de italienske retningslinjene for fedme er målet å nå vekttapet på 10 % sammenlignet med den opprinnelige vekten, oppnådd på seks måneder og vedlikeholdt i de neste 5 årene.
Retningslinjen anser seks måneder som tiden det tar å gå ned i vekt, men mange pasienter klarer ikke å oppnå dette resultatet. Siden i klinisk praksis mange pasienter ikke klarer å oppnå dette vekttapet på seks måneder, ble det besluttet å utvide tiden til 12 måneder for å nå målet. Som et delmål er det foreslått å oppnå et vekttap på minst 5 % i forhold til basalvekten i løpet av seks måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Medica 2A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med alvorlig overvekt (BMI 27-29,9) eller fedme i første trinn (BMI 30-34,9 kg/t2 og fedme av andre trinn (BMI 35-39,9 9 kg/t2). Pasienter med dyslipidemi, hypertensjon, lett organskade var kvalifisert i studien; Ekskluderingskriterier:
pasienter behandlet med anorektisk, østrogen eller gestagen og pasienter med diabetes eller spiseforstyrrelser ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferd (B)
et 12 måneders opplæringsprogram i små grupper (maks 10 personer) om problemløsningsstrategier.
Hver 90-minutters leksjon vil bli gitt av klinikere, psykologer, kostholdseksperter, i henhold til kognitiv atferdsmessig tilnærming og strategier.
|
et 12 måneders opplæringsprogram i små grupper (maks 10 personer) om problemløsningsstrategier.
Hver 90-minutters leksjon vil bli gitt av klinikere, psykologer, kostholdseksperter, i henhold til kognitiv atferdsmessig tilnærming og strategier.
|
|
Aktiv komparator: Foreskrivende diett (A)
foreskrevet diett, med en reduksjon på 500 kcal for overvektige-1° grad overvektige, og på 800-1000 kcal for 2° graders overvektige pasienter respekterer kaloribehovet, i samsvar med italienske retningslinjer (INRAN 2003).
|
foreskrevet diett, med en reduksjon på 500 kcal for overvektige-1° grad overvektige, og på 800-1000 kcal for 2° graders overvektige pasienter respekterer kaloribehovet, i samsvar med italienske retningslinjer (INRAN 2003).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvektreduksjon med 10 % sammenlignet med startvekten til over 12 måneder oppnåelse av vekttap tilsvarende 10 % av startvekten
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsvektreduksjon med 10 % sammenlignet med startvekten til over 12 måneder oppnåelse av vekttap tilsvarende 10 % av startvekten på 12 måneder. Det vil bli ansett som respondere på terapi som når et slikt resultat i løpet av 12 måneder |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvektreduksjon med 5 % sammenlignet med startvekten
Tidsramme: 6 måneder
|
forsøkspersoner vil bli ansett som responderer på terapi hvis de når et slikt resultat innen 6 måneder, selv om dette i henhold til italienske retningslinjer vil bli ansett som mislykket
|
6 måneder
|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
kardiovaskulær risiko i henhold til definisjonen av italiensk "Istituto Superiore di Sanità"
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Slitasje i de to gruppene
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMCM01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .