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Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur verschreibungspflichtigen Ernährung bei der kurz- und mittelfristigen Kontrolle des Körpergewichts

13. September 2012 aktualisiert von: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

„Fettleibigkeitstherapie: Randomisiertes Studio zur Bewertung der kognitiven und komplementären Wirksamkeit der Therapie im Vergleich zur verordneten Diättherapie bei kurzer und mittlerer Kontrolle des Körpergewichts und der Herz-Kreislauf-Erkrankung.“

Vergleich zwischen verschiedenen kurz- und mittelfristigen Behandlungen von Fettleibigkeit: Verschreibungspflichtige Diättherapie im Vergleich zum kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz bei der Behandlung von Fettleibigkeit nach der Methode der klinischen Studie.

Gemäß den italienischen Leitlinien zur Bekämpfung von Fettleibigkeit besteht das zu erreichende Ziel darin, innerhalb von sechs Monaten einen Gewichtsverlust von 10 % gegenüber dem Ausgangsgewicht zu erreichen und diesen über die nächsten 5 Jahre aufrechtzuerhalten.

Die Leitlinie sieht als Zeitdauer zum Abnehmen sechs Monate an, viele Patienten schaffen es jedoch nicht, dieses Ergebnis zu erzielen. Da es in der klinischen Praxis vielen Patienten nicht gelingt, diesen Gewichtsverlust innerhalb von sechs Monaten zu erreichen, wurde beschlossen, die Zeit bis zum Erreichen des Ziels auf 12 Monate zu verlängern. Als Zwischenziel wird vorgeschlagen, innerhalb von sechs Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % bezogen auf das Grundgewicht zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass die Hinzufügung einer kurzen CBT, wie sie bei öffentlichen ambulanten Patienten angewendet werden kann, den Prozentsatz der Responder verbessern und den Anteil der Probanden erhöhen kann, die das Ergebnis über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Clinica Medica 2A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit starkem Übergewicht (BMI 27–29,9) oder Fettleibigkeit im ersten Schritt (BMI 30-34,9 kg/h2). und Fettleibigkeit der zweiten Stufe (BMI 35-39,9). 9kg/h2). An der Studie konnten Patienten mit Dyslipidämie, Bluthochdruck und leichten Organschäden teilnehmen; Ausschlusskriterien:

Patienten, die mit Anorektika, Östrogen oder Gestagen behandelt wurden, sowie Patienten mit Diabetes oder Essstörungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Verhalten (B)
ein 12-monatiges Trainingsprogramm in kleinen Gruppen (maximal 10 Personen) zu Problemlösungsstrategien. Jede 90-minütige Lektion wird von Klinikern, Psychologen und Ernährungsberatern entsprechend dem kognitiven Verhaltensansatz und den Strategien gehalten.
Verhalten: Kognitives Verhalten (B)
ein 12-monatiges Trainingsprogramm in kleinen Gruppen (maximal 10 Personen) zu Problemlösungsstrategien. Jede 90-minütige Lektion wird von Klinikern, Psychologen und Ernährungsberatern entsprechend dem kognitiven Verhaltensansatz und den Strategien gehalten.
Aktiver Komparator: Verschreibungspflichtige Diät (A)
Die vorgeschriebene Diät mit einer Reduzierung um 500 Kcal bei Übergewicht bis 1. Grad Fettleibigkeit und um 800–1000 Kcal bei 2. Grad Fettleibigkeit berücksichtigt den Kalorienbedarf gemäß den italienischen Richtlinien (INRAN 2003).
Sonstiges: Verschreibungspflichtige Diät (A)
Die vorgeschriebene Diät mit einer Reduzierung um 500 Kcal bei Übergewicht bis 1. Grad Fettleibigkeit und um 800–1000 Kcal bei 2. Grad Fettleibigkeit berücksichtigt den Kalorienbedarf gemäß den italienischen Richtlinien (INRAN 2003).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts um 10 % gegenüber dem Ausgangsgewicht bis über 12 Monate Erreichen eines Gewichtsverlusts entsprechend 10 % des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: 12 Monate

Reduzierung des Körpergewichts um 10 % gegenüber dem Ausgangsgewicht bis über 12 Monate, Erreichen einer Gewichtsabnahme entsprechend 10 % des Ausgangsgewichts in 12 Monaten.

Als Responder auf die Therapie gilt, wer innerhalb von 12 Monaten ein solches Ergebnis erzielt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts um 5 % im Vergleich zum Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Probanden gelten als auf die Therapie ansprechend, wenn sie innerhalb von 6 Monaten ein solches Ergebnis erzielen, auch wenn dies nach italienischen Richtlinien als Misserfolg gilt
6 Monate
kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko gemäß Definition des italienischen „Istituto Superiore di Sanità“
6, 12, 24 Monate
Fluktuation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMCM01

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