Efectividad de la Terapia Cognitivo Conductual vs. Dieta Prescriptiva en el Control del Peso Corporal a Corto y Mediano Plazo
"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare".
Comparación entre diferentes tratamientos de la obesidad a corto y medio plazo: dietoterapia prescriptiva frente al enfoque cognitivo-conductual en el tratamiento de la obesidad según el método de ensayo clínico.
Según las directrices italianas sobre la obesidad, el objetivo a alcanzar es la pérdida de peso del 10% con respecto al peso inicial, obtenida en seis meses y mantenida durante los próximos 5 años.
La directriz considera seis meses como el tiempo necesario para perder peso, pero muchos pacientes no son capaces de lograr este resultado. Dado que en la práctica clínica muchos pacientes no consiguen esta pérdida de peso en seis meses, se decidió ampliar a 12 meses el tiempo para alcanzar el objetivo. Como objetivo intermedio se ha propuesto conseguir una pérdida de peso de al menos un 5% respecto al peso basal en seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Clinica Medica 2A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con sobrepeso severo (IMC 27-29,9) u obesidad de primer escalón (IMC 30-34,9kg/h2 y obesidad de segundo escalón (IMC 35-39,9 9kg/h2). Los pacientes con dislipidemia, hipertensión, daño orgánico leve fueron elegibles para el estudio; Criterio de exclusión:
Se excluyeron pacientes tratadas con anoréxicos, estrógenos o progestágenos y pacientes con diabetes o trastornos alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cognitivo Conductual (B)
un programa de formación de 12 meses en pequeños grupos (máximo 10 personas) sobre estrategias de resolución de problemas.
Cada lección de 90 minutos será impartida por clínicos, psicólogos, dietistas, de acuerdo con el enfoque y las estrategias cognitivo-conductuales.
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un programa de formación de 12 meses en pequeños grupos (máximo 10 personas) sobre estrategias de resolución de problemas.
Cada lección de 90 minutos será impartida por clínicos, psicólogos, dietistas, de acuerdo con el enfoque y las estrategias cognitivo-conductuales.
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Comparador activo: Dieta Prescriptiva (A)
dieta prescrita, con una reducción de 500 Kcal para pacientes con sobrepeso-obesidad de 1° grado, y de 800-1000 Kcal para pacientes con obesidad de 2° grado respetando el requerimiento calórico, de acuerdo con las directrices italianas (INRAN 2003).
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dieta prescrita, con una reducción de 500 Kcal para pacientes con sobrepeso-obesidad de 1° grado, y de 800-1000 Kcal para pacientes con obesidad de 2° grado respetando el requerimiento calórico, de acuerdo con las directrices italianas (INRAN 2003).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del peso corporal en un 10 % en comparación con el peso inicial a más de 12 meses logro de la pérdida de peso correspondiente al 10 % del peso inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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reducción del peso corporal en un 10% en comparación con el peso inicial a más de 12 meses logro de la pérdida de peso correspondiente al 10% del peso inicial en 12 meses. Se considerará respondedor a la terapia quien alcance tal resultado en 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del peso corporal en un 5% en comparación con el peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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los sujetos se considerarán respondedores a la terapia si alcanzan tal resultado en 6 meses, incluso si de acuerdo con las pautas italianas esto se considerará fracaso
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6 meses
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riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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riesgo cardiovascular según la definición del "Istituto Superiore di Sanità" italiano
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6, 12, 24 meses
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Deserción en los dos grupos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMCM01
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