Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когнитивно-поведенческой терапии в сравнении с предписывающей диетой в краткосрочном и среднесрочном контроле массы тела

13 сентября 2012 г. обновлено: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

«Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare».

Сравнение различных методов лечения ожирения в краткосрочной и среднесрочной перспективе: предписывающая диетотерапия по сравнению с когнитивно-поведенческим подходом в лечении ожирения по методу клинического испытания.

Согласно итальянским рекомендациям по ожирению, целью является потеря веса на 10% по сравнению с первоначальным весом, достигнутая в течение шести месяцев и сохраняемая в течение следующих 5 лет.

Руководство считает шесть месяцев временем, необходимым для похудения, но многие пациенты не в состоянии достичь этого результата. Поскольку в клинической практике многим пациентам не удается добиться такой потери веса за шесть месяцев, было решено увеличить время достижения цели до 12 месяцев. В качестве промежуточной цели было предложено добиться снижения веса не менее чем на 5% по отношению к исходному весу за шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что добавление короткой когнитивно-поведенческой терапии, поскольку ее можно применять в общественных амбулаторных условиях, способно улучшить процент ответивших на лечение и увеличить долю субъектов, способных поддерживать результат с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Clinica Medica 2A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с тяжелым избыточным весом (ИМТ 27-29,9) или ожирение первой степени (ИМТ 30-34,9 кг/ч2 и ожирение второй степени (ИМТ 35-39,9 9кг/ч2). В исследование включались пациенты с дислипидемией, артериальной гипертензией, легким органным поражением; Критерий исключения:

пациенты, получавшие аноректические средства, эстроген или прогестин, и пациенты с диабетом или расстройствами пищевого поведения были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческий (B)
12-месячная программа обучения в небольших группах (максимум 10 человек) по стратегиям решения проблем. Каждый 90-минутный урок будет проводиться клиницистами, психологами, диетологами в соответствии с когнитивно-поведенческим подходом и стратегиями.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческий (B)
12-месячная программа обучения в небольших группах (максимум 10 человек) по стратегиям решения проблем. Каждый 90-минутный урок будет проводиться клиницистами, психологами, диетологами в соответствии с когнитивно-поведенческим подходом и стратегиями.
Активный компаратор: Предписывающая диета (А)
предписанная диета со снижением на 500 ккал для пациентов с избыточным весом и ожирением 1 степени и на 800-1000 ккал для пациентов с ожирением 2 степени с соблюдением потребности в калориях в соответствии с итальянскими рекомендациями (INRAN 2003).
Другой: Предписывающая диета (А)
предписанная диета со снижением на 500 ккал для пациентов с избыточным весом и ожирением 1 степени и на 800-1000 ккал для пациентов с ожирением 2 степени с соблюдением потребности в калориях в соответствии с итальянскими рекомендациями (INRAN 2003).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение массы тела на 10% по сравнению с исходной массой тела до достижения в течение 12 месяцев потери массы тела, соответствующей 10% исходной массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев

снижение массы тела на 10% по сравнению с исходной массой до достижения в течение 12 мес потери массы тела, соответствующей 10 % от исходной массы, за 12 мес.

Ответившим на терапию будет считаться тот, кто достигнет такого результата в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение массы тела на 5% по сравнению с исходной массой
Временное ограничение: 6 месяцев
субъекты будут считаться ответившими на терапию, если они достигнут такого результата в течение 6 месяцев, даже если в соответствии с итальянскими рекомендациями это будет считаться неудачей.
6 месяцев
сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
сердечно-сосудистый риск согласно определению итальянского "Istituto Superiore di Sanità"
6, 12, 24 месяца
Истощение в двух группах
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMCM01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческий (B)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться