Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie versus prescriptief dieet bij controle van het lichaamsgewicht op korte en middellange termijn

13 september 2012 bijgewerkt door: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve en Medio Termine Del Peso Corporeo en Del Rischio Cardiovascolare."

Vergelijking tussen verschillende behandelingen van obesitas op korte en middellange termijn: prescriptieve dieettherapie in vergelijking met cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van obesitas volgens de methode van klinische proef.

Volgens de Italiaanse richtlijnen voor zwaarlijvigheid is het te bereiken doel een gewichtsverlies van 10% ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht, bereikt in zes maanden en behouden gedurende de volgende 5 jaar.

De richtlijn beschouwt zes maanden als de tijd die nodig is om af te vallen, maar veel patiënten slagen er niet in dit resultaat te bereiken. Aangezien in de klinische praktijk veel patiënten er niet in slagen om dit gewichtsverlies in zes maanden te bereiken, werd besloten om de tijd om het doel te bereiken te verlengen tot 12 maanden. Als tussendoel is voorgesteld om in zes maanden een gewichtsverlies van minimaal 5% ten opzichte van het basisgewicht te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De te testen hypothese is dat de toevoeging van een korte CBT, zoals die kan worden toegepast in een openbare polikliniek, het percentage responders kan verbeteren en het percentage proefpersonen kan verhogen dat het resultaat in de loop van de tijd kan behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Clinica Medica 2A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met ernstig overgewicht (BMI 27-29,9) of obesitas bij de eerste stap (BMI 30-34,9 kg/h2 en obesitas van de tweede stap (BMI 35-39.9 9kg/u2). Patiënten met dyslipidemie, hypertensie, lichte orgaanschade kwamen in aanmerking voor de studie; Uitsluitingscriteria:

patiënten die werden behandeld met anorectica, oestrogeen of progestageen en patiënten met diabetes of eetstoornissen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief gedrag (B)
een trainingsprogramma van 12 maanden in kleine groepen (max. 10 personen) over probleemoplossende strategieën. Elke les van 90 minuten wordt gegeven door clinici, psychologen, diëtisten, volgens cognitieve gedragsbenadering en strategieën.
Gedragsmatig: Cognitief gedrag (B)
een trainingsprogramma van 12 maanden in kleine groepen (max. 10 personen) over probleemoplossende strategieën. Elke les van 90 minuten wordt gegeven door clinici, psychologen, diëtisten, volgens cognitieve gedragsbenadering en strategieën.
Actieve vergelijker: Prescriptief Dieet (A)
voorgeschreven dieet, met een vermindering van 500 Kcal voor overgewicht - 1° graad zwaarlijvigheid, en van 800-1000 Kcal voor 2° graad zwaarlijvigheid. Patiënten respecteren de caloriebehoefte, in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen (INRAN 2003).
Ander: Prescriptief Dieet (A)
voorgeschreven dieet, met een vermindering van 500 Kcal voor overgewicht - 1° graad zwaarlijvigheid, en van 800-1000 Kcal voor 2° graad zwaarlijvigheid. Patiënten respecteren de caloriebehoefte, in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen (INRAN 2003).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies met 10% in vergelijking met het begingewicht tot meer dan 12 maanden bereiken van gewichtsverlies dat overeenkomt met 10% van het begingewicht
Tijdsspanne: 12 maanden

gewichtsverlies met 10% vergeleken met het begingewicht tot meer dan 12 maanden bereiken van gewichtsverlies dat overeenkomt met 10% van het begingewicht in 12 maanden.

Het wordt beschouwd als responder op de therapie die een dergelijk resultaat binnen 12 maanden bereikt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewichtsvermindering met 5% in vergelijking met het oorspronkelijke gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
proefpersonen worden beschouwd als responder op de therapie als ze een dergelijk resultaat binnen 6 maanden bereiken, zelfs als dit volgens Italiaanse richtlijnen als falen wordt beschouwd
6 maanden
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
cardiovasculair risico volgens de definitie van het Italiaanse "Istituto Superiore di Sanità"
6, 12, 24 maanden
Slijtage in de twee groepen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMCM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitief gedrag (B)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren