Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie vs. preskriptivní dieta při krátkodobé a střednědobé kontrole tělesné hmotnosti

13. září 2012 aktualizováno: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapie Prescrittiva Nel Controllo a Breve a Medio Termine Del Peso Corporeo a Del Rischio Cardiovascolare."

Srovnání různých druhů léčby obezity v krátkodobém a střednědobém horizontu: preskriptivní dietoterapie ve srovnání s kognitivně-behaviorálním přístupem v léčbě obezity podle metody klinického hodnocení.

Podle italských směrnic pro obezitu je cílem dosáhnout úbytek hmotnosti o 10 % ve srovnání s původní hmotností, dosažený za šest měsíců a udržený po dalších 5 let.

Směrnice považuje šest měsíců za dobu potřebnou ke snížení hmotnosti, ale mnoho pacientů není schopno tohoto výsledku dosáhnout. Protože v klinické praxi mnoho pacientů nedosáhne tohoto úbytku hmotnosti za šest měsíců, bylo rozhodnuto prodloužit dobu k dosažení cíle na 12 měsíců. Jako přechodný cíl bylo navrženo dosáhnout úbytku hmotnosti alespoň 5 % vzhledem k bazální hmotnosti za šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou, která má být testována, je, že přidání krátkého CBT, jak jej lze aplikovat ve veřejných ambulantních pacientech, může zlepšit procento respondérů a zvýšit podíl subjektů schopných udržet výsledek v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Clinica Medica 2A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s těžkou nadváhou (BMI 27-29,9) nebo obezita prvního kroku (BMI 30-34,9 kg/h2 a obezita druhého stupně (BMI 35-39,9 9 kg/h2). Do studie byli vhodní pacienti s dyslipidémií, hypertenzí, mírným orgánovým poškozením; Kritéria vyloučení:

pacienti léčení anorektiky, estrogeny nebo progestinem a pacienti s diabetem nebo poruchami příjmu potravy byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální (B)
12měsíční tréninkový program v malých skupinách (max 10 osob) o strategiích řešení problémů. Každou 90minutovou lekci vedou lékaři, psycholog, dietologové podle kognitivně behaviorálního přístupu a strategií.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (B)
12měsíční tréninkový program v malých skupinách (max 10 osob) o strategiích řešení problémů. Každou 90minutovou lekci vedou lékaři, psycholog, dietologové podle kognitivně behaviorálního přístupu a strategií.
Aktivní komparátor: Preskriptivní dieta (A)
předepsaná dieta s redukcí o 500 kcal u obézních s nadváhou 1° stupně a 800-1000 kcal u 2° obézních pacientů respektuje kalorickou potřebu v souladu s italskými doporučeními (INRAN 2003).
Jiný: Preskriptivní dieta (A)
předepsaná dieta s redukcí o 500 kcal u obézních s nadváhou 1° stupně a 800-1000 kcal u 2° obézních pacientů respektuje kalorickou potřebu v souladu s italskými doporučeními (INRAN 2003).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení tělesné hmotnosti o 10 % ve srovnání s počáteční hmotností na více než 12 měsíců dosažení úbytku hmotnosti odpovídající 10 % počáteční hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců

snížení tělesné hmotnosti o 10 % ve srovnání s počáteční hmotností až po více než 12 měsíců dosažení úbytku hmotnosti odpovídající 10 % počáteční hmotnosti za 12 měsíců.

Bude považován za respondéra na terapii, který dosáhne takového výsledku za 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení tělesné hmotnosti o 5 % oproti původní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
subjekty budou považovány za reagující na léčbu, pokud dosáhnou takového výsledku do 6 měsíců, i když podle italských směrnic to bude považováno za selhání
6 měsíců
kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
kardiovaskulární riziko podle definice italského "Istituto Superiore di Sanità"
6, 12, 24 měsíců
Opotřebení ve dvou skupinách
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMCM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální (B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit