Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale par rapport au régime normatif dans le contrôle à court et moyen terme du poids corporel
"Terapia Dell'obesità : Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve e Medio Termine Del Peso Corporeo e Del Rischio Cardiovascolare."
Comparaison entre différents traitements de l'obésité à court et moyen terme : thérapie diététique prescriptive comparée à l'approche cognitivo-comportementale dans le traitement de l'obésité selon la méthode de l'essai clinique.
Selon les directives italiennes sur l'obésité, l'objectif à atteindre est la perte de poids de 10% par rapport au poids initial, obtenue en six mois et maintenue pendant les 5 prochaines années.
La directive considère six mois comme le temps nécessaire pour perdre du poids, mais de nombreux patients ne sont pas en mesure d'atteindre ce résultat. Étant donné qu'en pratique clinique de nombreux patients n'arrivent pas à atteindre cette perte de poids en six mois, il a été décidé de prolonger à 12 mois le délai pour atteindre l'objectif. Comme objectif intermédiaire, il a été proposé d'atteindre une perte de poids d'au moins 5 % sur le respect du poids de base en six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Clinica Medica 2A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets en surpoids sévère (IMC 27-29,9) ou obésité de premier pas (IMC 30-34.9kg/h2 et obésité de deuxième étape (IMC 35-39,9 9kg/h2). Les patients souffrant de dyslipidémie, d'hypertension, de légères lésions organiques étaient éligibles à l'étude ; Critère d'exclusion:
les patients traités par anorexique, oestrogène ou progestatif et les patients diabétiques ou souffrant de troubles alimentaires ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cognitif Comportemental (B)
un programme de formation de 12 mois en petits groupes (max 10 personnes) sur les stratégies de résolution de problèmes.
Chaque leçon de 90 minutes sera donnée par des cliniciens, psychologues, diététiciens, selon une approche et des stratégies cognitivo-comportementales.
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un programme de formation de 12 mois en petits groupes (max 10 personnes) sur les stratégies de résolution de problèmes.
Chaque leçon de 90 minutes sera donnée par des cliniciens, psychologues, diététiciens, selon une approche et des stratégies cognitivo-comportementales.
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Comparateur actif: Régime normatif (A)
régime prescrit, avec une réduction de 500 Kcal pour les obèses en surpoids de 1° degré, et de 800-1000 Kcal pour les patients obèses de 2° degré respectant les besoins caloriques, conformément aux directives italiennes (INRAN 2003).
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régime prescrit, avec une réduction de 500 Kcal pour les obèses en surpoids de 1° degré, et de 800-1000 Kcal pour les patients obèses de 2° degré respectant les besoins caloriques, conformément aux directives italiennes (INRAN 2003).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du poids corporel de 10% par rapport au poids initial à plus de 12 mois atteinte d'une perte de poids correspondant à 10% du poids initial
Délai: 12 mois
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réduction du poids corporel de 10% par rapport au poids initial à plus de 12 mois atteinte d'une perte de poids correspondant à 10% du poids initial en 12 mois. Il sera considéré comme répondeur au traitement qui atteint un tel résultat en 12 mois |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du poids corporel de 5% par rapport au poids initial
Délai: 6 mois
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les sujets seront considérés comme répondeurs au traitement s'ils atteignent un tel résultat en 6 mois, même si, selon les directives italiennes, cela sera considéré comme un échec
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6 mois
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risque cardiovasculaire
Délai: 6, 12, 24 mois
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risque cardiovasculaire selon la définition de l'italien "Istituto Superiore di Sanità"
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6, 12, 24 mois
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Attrition dans les deux groupes
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMCM01
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