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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale rispetto alla dieta prescrittiva nel controllo a breve e medio termine del peso corporeo

13 settembre 2012 aggiornato da: Chiara Muggia, IRCCS Policlinico S. Matteo

"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per La Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo A Breve E Medio Termine Del Peso Corporeo E Del Rischio Cardiovascolare."

Confronto tra diversi trattamenti dell'obesità a breve e medio termine: terapia dietetica prescrittiva rispetto all'approccio cognitivo-comportamentale nel trattamento dell'obesità secondo il metodo della sperimentazione clinica.

Secondo le linee guida italiane sull'obesità, l'obiettivo da raggiungere è la perdita di peso del 10% rispetto al peso iniziale, ottenuto in sei mesi e mantenuto per i successivi 5 anni.

La linea guida considera sei mesi come il tempo necessario per perdere peso, ma molti pazienti non sono in grado di raggiungere questo risultato. Poiché nella pratica clinica molti pazienti non riescono a raggiungere questo dimagrimento in sei mesi, si è deciso di estendere a 12 mesi il tempo per raggiungere l'obiettivo. Come obiettivo intermedio è stato proposto di raggiungere una perdita di peso di almeno il 5% rispetto al peso basale in sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi da verificare è che l'aggiunta di una CBT breve, così come può essere applicata in un ambulatorio pubblico, sia in grado di migliorare la percentuale di responder e di alzare la percentuale di soggetti in grado di mantenere il risultato nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Clinica Medica 2A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con grave sovrappeso (BMI 27-29,9) o obesità di primo grado (BMI 30-34,9 kg/h2 e obesità di secondo stadio (BMI 35-39,9 9kg/h2). I pazienti con dislipidemia, ipertensione, lieve danno d'organo erano eleggibili nello studio; Criteri di esclusione:

sono state escluse le pazienti trattate con anoressizzanti, estrogeni o progestinici e le pazienti con diabete o disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitivo comportamentale (B)
un programma di formazione di 12 mesi in piccoli gruppi (max 10 persone) sulle strategie di problem solving. Ogni lezione di 90 minuti sarà tenuta da clinici, psicologi, dietologi, secondo l'approccio e le strategie cognitivo-comportamentali.
Comportamentale: Cognitivo comportamentale (B)
un programma di formazione di 12 mesi in piccoli gruppi (max 10 persone) sulle strategie di problem solving. Ogni lezione di 90 minuti sarà tenuta da clinici, psicologi, dietologi, secondo l'approccio e le strategie cognitivo-comportamentali.
Comparatore attivo: Dieta prescrittiva (A)
dieta prescritta, con una riduzione di 500 Kcal per gli obesi in sovrappeso di 1° grado e di 800-1000 Kcal per gli obesi di 2° grado rispetto al fabbisogno calorico, in accordo con le linee guida italiane (INRAN 2003).
Altro: Dieta prescrittiva (A)
dieta prescritta, con una riduzione di 500 Kcal per gli obesi in sovrappeso di 1° grado e di 800-1000 Kcal per gli obesi di 2° grado rispetto al fabbisogno calorico, in accordo con le linee guida italiane (INRAN 2003).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del peso corporeo del 10% rispetto al peso iniziale a oltre 12 mesi raggiungimento di una perdita di peso corrispondente al 10% del peso iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi

riduzione del peso corporeo del 10% rispetto al peso iniziale a oltre 12 mesi raggiungimento di una perdita di peso corrispondente al 10% del peso iniziale in 12 mesi.

Sarà considerato responder alla terapia chi raggiunge tale risultato in 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del peso corporeo del 5% rispetto al peso iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno considerati responder alla terapia se raggiungeranno tale risultato in 6 mesi , anche se secondo le linee guida italiane questo sarà considerato un fallimento
6 mesi
rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
rischio cardiovascolare secondo la definizione dell'Istituto Superiore di Sanità italiano
6, 12, 24 mesi
Attrito nei due gruppi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMCM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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