Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej a dieta zalecana w krótko- i średniookresowej kontroli masy ciała
"Terapia Dell'obesità: Studio Randomizzato Per la Valutazione Dell'Efficacia Della Terapia Cognitivo-comportamentale Versus Dietoterapia Prescrittiva Nel Controllo a Breve i Medio Termine Del Peso Corporeo and Del Rischio Cardiovascolare."
Porównanie różnych metod leczenia otyłości w krótkim i średnim okresie: dieta zalecana w porównaniu z podejściem poznawczo-behawioralnym w leczeniu otyłości według metody badania klinicznego.
Zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi otyłości, celem do osiągnięcia jest utrata masy ciała o 10% w stosunku do masy wyjściowej, uzyskana w ciągu 6 miesięcy i utrzymana przez kolejne 5 lat.
Wytyczne uwzględniają sześć miesięcy jako czas potrzebny do schudnięcia, ale wielu pacjentów nie jest w stanie osiągnąć tego wyniku. Ponieważ w praktyce klinicznej wielu pacjentom nie udaje się osiągnąć tej utraty wagi w ciągu sześciu miesięcy, zdecydowano o wydłużeniu czasu do osiągnięcia celu do 12 miesięcy. Jako cel pośredni zaproponowano osiągnięcie utraty wagi co najmniej 5% w odniesieniu do masy podstawowej w ciągu sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Clinica Medica 2A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ciężką nadwagą (BMI 27-29,9) lub otyłość pierwszego stopnia (BMI 30-34,9kg/h2 i otyłość drugiego stopnia (BMI 35-39,9 9kg/h2). Do badania kwalifikowali się pacjenci z dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym, niewielkimi uszkodzeniami narządowymi; Kryteria wyłączenia:
wykluczono pacjentów leczonych anorektyczką, estrogenem lub progestagenem oraz pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne (B)
12-miesięczny program szkoleniowy w małych grupach (maks. 10 osób) dotyczący strategii rozwiązywania problemów.
Każda 90-minutowa lekcja będzie prowadzona przez klinicystów, psychologów, dietetyków, zgodnie z podejściem i strategiami poznawczo-behawioralnymi.
|
12-miesięczny program szkoleniowy w małych grupach (maks. 10 osób) dotyczący strategii rozwiązywania problemów.
Każda 90-minutowa lekcja będzie prowadzona przez klinicystów, psychologów, dietetyków, zgodnie z podejściem i strategiami poznawczo-behawioralnymi.
|
|
Aktywny komparator: Dieta zalecana (A)
zalecana dieta, z redukcją 500 Kcal dla pacjentów z nadwagą 1° stopnia i 800-1000 Kcal dla pacjentów z otyłością 2° przestrzega zapotrzebowania kalorycznego, zgodnie z włoskimi wytycznymi (INRAN 2003).
|
zalecana dieta, z redukcją 500 Kcal dla pacjentów z nadwagą 1° stopnia i 800-1000 Kcal dla pacjentów z otyłością 2° przestrzega zapotrzebowania kalorycznego, zgodnie z włoskimi wytycznymi (INRAN 2003).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja masy ciała o 10% w stosunku do wagi wyjściowej do ponad 12 miesięcy osiągnięcie utraty wagi odpowiadającej 10% wagi wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
redukcja masy ciała o 10% w stosunku do wagi wyjściowej do osiągnięcia w ciągu 12 miesięcy utraty wagi odpowiadającej 10% wagi wyjściowej w ciągu 12 miesięcy. Za reagujących na terapię będzie uważana osoba, która osiągnie taki wynik w ciągu 12 miesięcy |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja masy ciała o 5% w stosunku do masy wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjenci zostaną uznani za reagujących na terapię, jeśli osiągną taki wynik w ciągu 6 miesięcy, nawet jeśli zgodnie z włoskimi wytycznymi zostanie to uznane za niepowodzenie
|
6 miesięcy
|
|
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
ryzyko sercowo-naczyniowe zgodnie z definicją włoskiego „Istituto Superiore di Sanità”
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Wyczerpanie w dwóch grupach
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chiara Muggia, MD, Clinica Medica 2A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMCM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .