積極的な監視を受けている臨床的に限局した前立腺癌の被験者における紅麹米
2012年11月6日 更新者：Dr. Laurence Klotz
積極的な監視を受けている臨床的に限局した前立腺癌の被験者における紅麹米の前向き研究
コレステロール合成を阻害する薬剤は、コレステロール生成に依存する癌で調査されています。
紅麹米 (RYR) は、コレステロール合成を阻害することが知られているスタチンを含む赤紫色の発酵米です。
実験室での研究では、RYR がアンドロゲン依存性およびアンドロゲン非依存性前立腺癌細胞に直接影響を与え、その増殖を阻害することも示されています。
RYR は、積極的な監視による管理を選択した限局性前立腺癌患者に臨床的利益をもたらす可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
紅麹は、高コレステロール血症の治療におけるスタチン療法の安全で効果的な代替品として宣伝されています。紅麹は、コレステロールとアンドロゲンの生合成を阻害することにより、前立腺がんの増殖を遅らせる可能性があります.
限局性でリスクの低い前立腺癌の積極的なサーベイランスで管理されている患者に RYR を使用することには、十分な根拠があります。
現在まで、この設定で RYR を利用したヒト研究は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- 予後良好なリスクの前立腺がんに対する積極的な監視によって監視されている
- サンプルとともに利用可能な最新の前立腺生検からの腫瘍材料
- -アクティブな監視が予定されている 経直腸超音波（TRUS）ガイド付き生検 研究の1日目から6〜12か月以内
除外基準:
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍
- 前立腺がんに対する以前または現在の治療を受けていない
- -TRUS生検を受けることができない
- ECOG > 2
- 肝疾患の既往歴または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紅麹米（RYR）
2 つの RYR カプセルを 1 日 3 回、最低 6 か月間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki-67 および p27 バイオマーカーの発現
時間枠：6ヵ月
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治療後の生検における ki67 および p27 バイオマーカーの発現に対する紅麹米療法の効果を決定する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA動態
時間枠：6ヵ月
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限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性の PSA 動態に対する紅麹米の毎日の治療の効果を決定する
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6ヵ月
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前立腺上皮間腫瘍の存在
時間枠：6ヵ月
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治療後の生検におけるグレードおよび前立腺上皮内腫瘍（PIN）の存在に対する紅麹毎日療法の効果を評価すること
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6ヵ月
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Hs-CRPおよび心臓CRPの発現
時間枠：6ヵ月
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血清中の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）および心臓C反応性タンパク質（CRP）の発現に対する紅麹米療法の効果を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。