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Roter Hefereis bei Probanden mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

6. November 2012 aktualisiert von: Dr. Laurence Klotz

Eine prospektive Studie zu rotem Hefereis bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

Mittel, die die Cholesterinsynthese hemmen, werden bei Krebserkrankungen untersucht, die von der Cholesterinentstehung abhängig sind. Roter Hefereis (RYR) ist ein rötlich-violetter fermentierter Reis, der Statine enthält, von denen bekannt ist, dass sie die Cholesterinsynthese hemmen. Laborstudien haben auch gezeigt, dass RYR direkte Auswirkungen auf androgenabhängige und androgenunabhängige Prostatakrebszellen hat, indem es ihr Wachstum hemmt. Es wird angenommen, dass RYR bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich für eine aktive Überwachung entschieden haben, einen klinischen Nutzen haben kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotschimmelreis wurde als sichere und wirksame Alternative zur Statintherapie bei der Behandlung von Hypercholesterinämie beworben. Rotschimmelreis hat das Potenzial, das Wachstum von Prostatakrebs zu verlangsamen, indem er die Cholesterin- und Androgenbiosynthese hemmt. Es gibt gute Gründe für die Anwendung von RYR bei Patienten, die mit aktiver Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs mit niedrigem Risiko behandelt werden. Bis heute wurden keine Studien am Menschen unter Verwendung von RYR in diesem Zusammenhang berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch Diagnose Prostata-Adenokarzinom
  • durch aktive Überwachung auf Prostatakrebs mit günstigem Risiko überwacht werden
  • Tumormaterial aus der letzten Prostatabiopsie mit Probe verfügbar
  • innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Tag 1 der Studie eine geplante transrektale Ultraschall (TRUS)-geführte Biopsie mit aktiver Überwachung durchgeführt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • frühere Malignität in den letzten 5 Jahren
  • keine vorherige oder gleichzeitige Behandlung von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, sich einer TRUS-Biopsie zu unterziehen
  • ECOG > 2
  • bekannte oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotschimmelreis (RYR)
Zwei RYR-Kapseln dreimal täglich für mindestens 6 Monate
Arzneimittel: Reis mit roter Hefe
Andere Namen:
  • Aliperol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Ki-67- und p27-Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung der Therapie mit rotem Hefereis auf die Expression der Biomarker ki67 und p27 in einer Biopsie nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Kinetik
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung der täglichen Therapie mit Rotschimmelreis auf die PSA-Kinetik bei Männern bei der aktiven Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs
6 Monate
Vorhandensein einer prostatischen interepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung der täglichen Therapie mit Rotschimmelreis auf den Grad und das Vorhandensein einer intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) in der Biopsie nach der Behandlung
6 Monate
Expression von hs-CRP und kardialem CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung einer Rotschimmelreistherapie auf die Expression von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) und kardialem C-reaktivem Protein (CRP) im Serum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Laurence Klotz

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REALITY
  • SHSC (Andere Kennung: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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