接受积极监测的临床局限性前列腺癌患者使用红曲米
2012年11月6日 更新者：Dr. Laurence Klotz
接受主动监测的临床局限性前列腺癌患者使用红曲米的前瞻性研究
抑制胆固醇合成的药物正在依赖于胆固醇生成的癌症中进行研究。
红曲米 (RYR) 是一种红紫色发酵米，含有抑制胆固醇合成的他汀类药物。
实验室研究还表明，RYR 对雄激素依赖性和雄激素非依赖性前列腺癌细胞有直接作用，抑制它们的生长。
人们认为，RYR 可能对那些选择通过主动监测进行管理的局限性前列腺癌患者具有临床益处。
研究概览
详细说明
红曲米已被推广为一种安全有效的替代他汀类药物治疗高胆固醇血症的药物。红曲米具有通过抑制胆固醇和雄激素生物合成来减缓前列腺癌生长的潜力。
在接受局部低风险前列腺癌主动监测的患者中使用 RYR 有很强的理由。
迄今为止，还没有报道在这种情况下使用 RYR 的人体研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学诊断
- 通过主动监测监测有利的风险前列腺癌
- 来自最近前列腺活检的肿瘤材料与样本一起提供
- 计划在研究第 1 天后的 6 - 12 个月内进行主动监测强制性经直肠超声 (TRUS) 引导活检
排除标准：
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤
- 既往或同时未接受前列腺癌治疗
- 无法进行 TRUS 活检
- 心电图 > 2
- 已知或既往有肝病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：红曲米 (RYR)
两粒 RYR 胶囊，每天 3 次，持续至少 6 个月
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ki-67 和 p27 生物标志物的表达
大体时间：6个月
|
确定红曲米治疗对治疗后活检中 ki67 和 p27 生物标志物表达的影响
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA动力学
大体时间：6个月
|
确定红曲米每日治疗对男性 PSA 动力学的影响，以主动监测局限性前列腺癌
|
6个月
|
|
存在前列腺上皮间瘤变
大体时间：6个月
|
评估红曲米每日治疗对等级的影响以及治疗后活检中前列腺上皮内瘤变 (PIN) 的存在
|
6个月
|
|
Hs-CRP和心脏CRP的表达
大体时间：6个月
|
评估红曲治疗对血清中超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和心脏 C 反应蛋白 (CRP) 表达的影响
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.