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Levure de riz rouge chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé sous surveillance active

6 novembre 2012 mis à jour par: Dr. Laurence Klotz

Une étude prospective sur la levure de riz rouge chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé sous surveillance active

Des agents qui inhibent la synthèse du cholestérol sont étudiés dans les cancers dépendant de la cholestérogénèse. La levure de riz rouge (RYR) est un riz fermenté rouge-violet contenant des statines connues pour inhiber la synthèse du cholestérol. Des études en laboratoire ont également montré que le RYR a des effets directs sur les cellules cancéreuses de la prostate dépendantes et indépendantes des androgènes, inhibant leur croissance. On pense que la RYR peut avoir un bénéfice clinique chez les sujets atteints d'un cancer localisé de la prostate qui ont choisi d'être pris en charge par une surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La levure de riz rouge a été présentée comme une alternative sûre et efficace au traitement par statine dans le traitement de l'hypercholestérolémie. La levure de riz rouge a le potentiel de ralentir la croissance du cancer de la prostate en inhibant la biosynthèse du cholestérol et des androgènes. Il existe une justification solide pour l'utilisation de la RYR chez les patients pris en charge avec une surveillance active pour un cancer de la prostate localisé à faible risque. À ce jour, aucune étude humaine utilisant la RYR dans ce contexte n'a été rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • être suivi par une surveillance active pour un cancer de la prostate à risque favorable
  • matériel tumoral de la biopsie de la prostate la plus récente disponible avec l'échantillon
  • prévu pour avoir une biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS) sous surveillance active dans les 6 à 12 mois suivant le jour 1 de l'étude

Critère d'exclusion:

  • malignité antérieure au cours des 5 dernières années
  • aucun traitement antérieur ou concomitant pour le cancer de la prostate
  • incapacité à subir une biopsie TRUS
  • ECOG > 2
  • antécédents connus ou antérieurs de maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: levure de riz rouge (RYR)
Deux gélules RYR trois fois par jour pendant au moins 6 mois
Médicament: Levure de riz rouge
Autres noms:
  • Alipérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des biomarqueurs Ki-67 et p27
Délai: 6 mois
Déterminer l'effet de la thérapie à la levure de riz rouge sur l'expression des biomarqueurs ki67 et p27 dans une biopsie post-traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique PSA
Délai: 6 mois
Déterminer l'effet de la thérapie quotidienne de levure de riz rouge sur la cinétique du PSA chez les hommes sur la surveillance active du cancer de la prostate localisé
6 mois
Présence de néoplasie interépithéliale prostatique
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la thérapie quotidienne de levure de riz rouge sur le grade et la présence de néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) dans la biopsie post-traitement
6 mois
Expression de la hs-CRP et de la CRP cardiaque
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la thérapie à la levure de riz rouge sur l'expression de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et de la protéine C-réactive cardiaque (CRP) dans le sérum
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Laurence Klotz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REALITY
  • SHSC (Autre identifiant: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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