Arroz Fermentado Vermelho em Indivíduos com Câncer de Próstata Clinicamente Localizado Submetidos a Vigilância Ativa
6 de novembro de 2012 atualizado por: Dr. Laurence Klotz
Um estudo prospectivo de arroz vermelho fermentado em indivíduos com câncer de próstata clinicamente localizado sob vigilância ativa
Agentes que inibem a síntese de colesterol estão sendo investigados em cânceres dependentes da colesterogênese.
Arroz fermentado vermelho (RYR), é um arroz fermentado roxo-avermelhado, contendo estatinas que são conhecidas por inibir a síntese de colesterol.
Estudos de laboratório também mostraram que o RYR tem efeitos diretos nas células de câncer de próstata dependentes e independentes de andrógenos, inibindo seu crescimento.
Acredita-se que o RYR possa ter benefício clínico naqueles indivíduos com câncer de próstata localizado que escolheram ser controlados por vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O arroz vermelho fermentado foi promovido como uma alternativa segura e eficaz à terapia com estatina no tratamento da hipercolesterolemia. O arroz vermelho fermentado tem o potencial de retardar o crescimento do câncer de próstata, inibindo o colesterol e a biossíntese de andrógenos.
Há uma forte justificativa para o uso de RYR em pacientes sob vigilância ativa para câncer de próstata localizado e de baixo risco.
Até o momento, nenhum estudo humano utilizando RYR neste cenário foi relatado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- sendo monitorado por vigilância ativa para câncer de próstata de risco favorável
- material tumoral da biópsia de próstata mais recente disponível com amostra
- programado para ter uma biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) de vigilância ativa dentro de 6 a 12 meses do dia 1 do estudo
Critério de exclusão:
- malignidade anterior nos últimos 5 anos
- nenhum tratamento anterior ou concomitante para câncer de próstata
- incapacidade de se submeter à biópsia TRUS
- ECOG > 2
- história conhecida ou anterior de doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: arroz vermelho fermentado (RYR)
Duas cápsulas de RYR três vezes ao dia por um período mínimo de 6 meses
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão dos biomarcadores Ki-67 e p27
Prazo: 6 meses
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Determinar o efeito da terapia com arroz vermelho fermentado na expressão dos biomarcadores ki67 e p27 em uma biópsia pós-tratamento
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética do PSA
Prazo: 6 meses
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Determinar o efeito da terapia diária de arroz vermelho fermentado na cinética do PSA em homens em vigilância ativa para câncer de próstata localizado
|
6 meses
|
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Presença de neoplasia interepitelial prostática
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da terapia diária de arroz vermelho fermentado no grau e na presença de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) na biópsia pós-tratamento
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6 meses
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Expressão de hs-CRP e PCR cardíaca
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da terapia com arroz vermelho fermentado na expressão da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) e da proteína C reativa cardíaca (PCR) no soro
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- REALITY
- SHSC (Outro identificador: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)
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