Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode gistrijst bij personen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die actief worden gecontroleerd

6 november 2012 bijgewerkt door: Dr. Laurence Klotz

Een prospectieve studie van rode gistrijst bij proefpersonen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die actief worden gecontroleerd

Middelen die de cholesterolsynthese remmen, worden onderzocht bij kankers die afhankelijk zijn van cholesterogenese. Rode gistrijst (RYR) is een roodpaarse gefermenteerde rijst die statines bevat waarvan bekend is dat ze de cholesterolsynthese remmen. Laboratoriumstudies hebben ook aangetoond dat RYR directe effecten heeft op androgeenafhankelijke en androgeenonafhankelijke prostaatkankercellen, waardoor hun groei wordt geremd. Aangenomen wordt dat RYR klinisch voordeel kan hebben bij proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker die ervoor hebben gekozen om onder controle te worden gehouden door actief toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rode gistrijst wordt gepromoot als een veilig en effectief alternatief voor statinetherapie bij de behandeling van hypercholesterolemie. Rode gistrijst heeft het potentieel om de groei van prostaatkanker te vertragen door de biosynthese van cholesterol en androgeen te remmen. Er is een sterke reden voor het gebruik van RYR bij patiënten die worden behandeld met actieve bewaking voor gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico. Tot op heden zijn er geen onderzoeken bij mensen gerapporteerd waarbij RYR in deze setting werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van prostaatcarcinoom
  • gecontroleerd worden door actief toezicht op prostaatkanker met een gunstig risico
  • tumormateriaal van de meest recente prostaatbiopsie beschikbaar met monster
  • gepland voor een door actieve bewaking verplichte transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie binnen 6 - 12 maanden na dag 1 van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • geen eerdere of gelijktijdige behandeling voor prostaatkanker
  • onvermogen om TRUS-biopsie te ondergaan
  • ECOG > 2
  • bekende of voorgeschiedenis van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rode gistrijst (RYR)
Driemaal daags twee RYR-capsules gedurende minimaal 6 maanden
Geneesmiddel: Rode gistrijst
Andere namen:
  • Aliperol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van Ki-67- en p27-biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal het effect van therapie met rode gistrijst op de expressie van ki67- en p27-biomarkers in een biopsie na de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-kinetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal het effect van dagelijkse therapie met rode gistrijst op de PSA-kinetiek bij mannen op actieve surveillance voor gelokaliseerde prostaatkanker
6 maanden
Aanwezigheid van prostaat interepitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dagelijkse therapie met rode gistrijst op de graad en de aanwezigheid van prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) in biopsie na behandeling te evalueren
6 maanden
Expressie van hs-CRP en cardiale CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect te beoordelen van therapie met rode gistrijst op de expressie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en cardiaal C-reactief proteïne (CRP) in serum
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Laurence Klotz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REALITY
  • SHSC (Andere identificatie: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren