Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rött jästris hos försökspersoner med kliniskt lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning

6 november 2012 uppdaterad av: Dr. Laurence Klotz

En prospektiv studie av rött jästris hos personer med kliniskt lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning

Medel som hämmar kolesterolsyntesen undersöks i cancer som är beroende av kolesterogenes. Rött jästris (RYR), är ett rödlila fermenterat ris, som innehåller statiner som är kända för att hämma kolesterolsyntesen. Laboratoriestudier har också visat att RYR har direkta effekter på androgenberoende och androgenoberoende prostatacancerceller, vilket hämmar deras tillväxt. Man tror att RYR kan ha klinisk nytta hos de patienter med lokaliserad prostatacancer som har valt att hanteras genom aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rött jästris har marknadsförts som ett säkert och effektivt alternativ till statinbehandling vid behandling av hyperkolesterolemi. Rött jästris har potential att bromsa tillväxten av prostatacancer genom att hämma kolesterol- och androgenbiosyntesen. Det finns ett starkt skäl för användningen av RYR hos patienter som hanteras med aktiv övervakning för lokaliserad lågrisk prostatacancer. Hittills har inga studier på människa som använder RYR i denna miljö rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
  • övervakas av aktiv övervakning för prostatacancer med gynnsam risk
  • tumörmaterial från senaste prostatabiopsi tillgängligt med prov
  • planerad att ha en aktiv övervakningsmandat transrektalt ultraljud (TRUS) guidad biopsi inom 6 - 12 månader från dag 1 av studien

Exklusions kriterier:

  • tidigare malignitet under de senaste 5 åren
  • ingen tidigare eller samtidig behandling för prostatacancer
  • oförmåga att genomgå TRUS-biopsi
  • ECOG > 2
  • känd eller tidigare historia av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rött jäst ris (RYR)
Två RYR-kapslar tre gånger dagligen i minst 6 månader
Läkemedel: Rött jästris
Andra namn:
  • Aliperol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av Ki-67 och p27 biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Bestäm effekten av terapi med rött jästris på uttryck av ki67 och p27 biomarkörer i en biopsi efter behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA kinetik
Tidsram: 6 månader
Bestäm effekten av daglig terapi med rött jästris på PSA-kinetiken hos män vid aktiv övervakning av lokaliserad prostatacancer
6 månader
Förekomst av prostatisk interepitelial neoplasi
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av daglig terapi med rött jästris på graden och förekomsten av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i biopsi efter behandling
6 månader
Uttryck av hs-CRP och hjärt-CRP
Tidsram: 6 månader
För att bedöma effekten av terapi med rött jästris på uttrycket av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och hjärt-C-reaktivt protein (CRP) i serum
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Laurence Klotz

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REALITY
  • SHSC (Annan identifierare: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera