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Riso rosso fermentato in soggetti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato sottoposti a sorveglianza attiva

6 novembre 2012 aggiornato da: Dr. Laurence Klotz

Uno studio prospettico sul lievito di riso rosso in soggetti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato sottoposti a sorveglianza attiva

Gli agenti che inibiscono la sintesi del colesterolo vengono studiati nei tumori dipendenti dalla colesterogenesi. Il riso rosso fermentato (RYR) è un riso fermentato rosso-violaceo, contenente statine note per inibire la sintesi del colesterolo. Studi di laboratorio hanno anche dimostrato che RYR ha effetti diretti sulle cellule tumorali della prostata androgeno-dipendenti e androgeno-indipendenti, inibendone la crescita. Si ritiene che RYR possa avere benefici clinici in quei soggetti con carcinoma prostatico localizzato che hanno scelto di essere gestiti mediante sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riso rosso fermentato è stato promosso come un'alternativa sicura ed efficace alla terapia con statine nel trattamento dell'ipercolesterolemia. Il riso rosso fermentato ha il potenziale per rallentare la crescita del cancro alla prostata inibendo la biosintesi del colesterolo e degli androgeni. Esiste una forte motivazione per l'uso di RYR in pazienti gestiti con sorveglianza attiva per carcinoma prostatico localizzato a basso rischio. Ad oggi, non sono stati riportati studi sull'uomo che utilizzano RYR in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • essere monitorati da una sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a rischio favorevole
  • materiale tumorale dalla biopsia prostatica più recente disponibile con il campione
  • programmato per sottoporsi a biopsia guidata da ecografia transrettale (TRUS) con sorveglianza attiva entro 6-12 mesi dal giorno 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  • pregressa neoplasia negli ultimi 5 anni
  • nessun trattamento precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • incapacità di sottoporsi a biopsia TRUS
  • ECOG > 2
  • anamnesi nota o pregressa di malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riso rosso fermentato (RYR)
Due capsule RYR tre volte al giorno per un minimo di 6 mesi
Droga: Riso rosso fermentato
Altri nomi:
  • Aliperolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori Ki-67 e p27
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto della terapia con riso rosso fermentato sull'espressione dei biomarcatori ki67 e p27 in una biopsia post-trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto della terapia giornaliera del riso rosso fermentato sulla cinetica del PSA negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata localizzato
6 mesi
Presenza di neoplasia interepiteliale prostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto della terapia giornaliera con riso rosso fermentato sul grado e la presenza di neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) nella biopsia post-trattamento
6 mesi
Espressione di hs-CRP e CRP cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'effetto della terapia con riso rosso fermentato sull'espressione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e della proteina C-reattiva cardiaca (CRP) nel siero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Laurence Klotz

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REALITY
  • SHSC (Altro identificatore: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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