Arroz de levadura roja en sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado sometidos a vigilancia activa
6 de noviembre de 2012 actualizado por: Dr. Laurence Klotz
Un estudio prospectivo de arroz de levadura roja en sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado sometidos a vigilancia activa
Se están investigando agentes que inhiben la síntesis de colesterol en cánceres dependientes de la colesterogénesis.
El arroz de levadura roja (RYR) es un arroz fermentado de color púrpura rojizo que contiene estatinas que se sabe que inhiben la síntesis de colesterol.
Los estudios de laboratorio también han demostrado que RYR tiene efectos directos sobre las células de cáncer de próstata dependientes e independientes de andrógenos, inhibiendo su crecimiento.
Se cree que RYR puede tener un beneficio clínico en aquellos sujetos con cáncer de próstata localizado que han optado por ser tratados mediante vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arroz de levadura roja se ha promocionado como una alternativa segura y eficaz a la terapia con estatinas en el tratamiento de la hipercolesterolemia. El arroz de levadura roja tiene el potencial de retrasar el crecimiento del cáncer de próstata al inhibir la biosíntesis de colesterol y andrógenos.
Existe una sólida justificación para el uso de RYR en pacientes que reciben vigilancia activa para el cáncer de próstata localizado y de bajo riesgo.
Hasta la fecha, no se han informado estudios en humanos que utilicen RYR en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- siendo monitoreado por vigilancia activa para cáncer de próstata de riesgo favorable
- material tumoral de la biopsia de próstata más reciente disponible con muestra
- programado para someterse a una biopsia guiada por ecografía transrectal obligatoria (TRUS) de vigilancia activa dentro de los 6 a 12 meses del día 1 del estudio
Criterio de exclusión:
- malignidad previa en los últimos 5 años
- sin tratamiento previo o concurrente para el cáncer de próstata
- incapacidad para someterse a una biopsia TRUS
- ECOG > 2
- antecedentes conocidos o previos de enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: arroz de levadura roja (RYR)
Dos cápsulas de RYR tres veces al día durante un mínimo de 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de biomarcadores Ki-67 y p27
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de la terapia con arroz de levadura roja sobre la expresión de los biomarcadores ki67 y p27 en una biopsia posterior al tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética del PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de la terapia diaria con arroz de levadura roja sobre la cinética del PSA en hombres en la vigilancia activa del cáncer de próstata localizado
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6 meses
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Presencia de neoplasia interepitelial prostática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la terapia diaria de arroz de levadura roja sobre el grado y la presencia de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) en la biopsia posterior al tratamiento
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6 meses
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Expresión de PCR-us y PCR cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la terapia con arroz de levadura roja sobre la expresión de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y proteína C reactiva cardíaca (PCR) en suero
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- REALITY
- SHSC (Otro identificador: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)
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