Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czerwony ryż drożdżowy u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty poddawanych aktywnemu nadzorowi

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Dr. Laurence Klotz

Prospektywne badanie czerwonego ryżu drożdżowego u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji

Czynniki hamujące syntezę cholesterolu są badane w nowotworach zależnych od cholesterogenezy. Czerwony ryż drożdżowy (RYR) to czerwonawo-fioletowy sfermentowany ryż zawierający statyny, o których wiadomo, że hamują syntezę cholesterolu. Badania laboratoryjne wykazały również, że RYR ma bezpośredni wpływ na androgenozależne i androgenoniezależne komórki raka prostaty, hamując ich wzrost. Uważa się, że RYR może przynieść korzyści kliniczne u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerwony ryż drożdżowy jest promowany jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla terapii statynami w leczeniu hipercholesterolemii. Czerwony ryż drożdżowy może spowolnić wzrost raka prostaty poprzez hamowanie biosyntezy cholesterolu i androgenów. Istnieje mocne uzasadnienie dla stosowania RYR u pacjentów leczonych z aktywnym nadzorem z powodu miejscowego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka. Do tej pory nie zgłoszono żadnych badań na ludziach wykorzystujących RYR w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • są monitorowani przez aktywny nadzór pod kątem korzystnego ryzyka raka gruczołu krokowego
  • materiał guza z ostatniej dostępnej biopsji gruczołu krokowego wraz z próbką
  • w ciągu 6-12 miesięcy od pierwszego dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia raka prostaty
  • niemożność poddania się biopsji TRUS
  • ECOG > 2
  • znana lub przebyta choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: czerwony ryż drożdżowy (RYR)
Dwie kapsułki RYR trzy razy dziennie przez minimum 6 miesięcy
Lek: Czerwony ryż drożdżowy
Inne nazwy:
  • Aliperol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów Ki-67 i p27
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu terapii czerwonym ryżem drożdżowym na ekspresję biomarkerów ki67 i p27 w biopsji po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu codziennej terapii czerwonego ryżu drożdżowego na kinetykę PSA u mężczyzn w aktywnym nadzorze miejscowego raka prostaty
6 miesięcy
Obecność śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu codziennej terapii czerwonym ryżem drożdżowym na stopień i obecność śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego (PIN) w biopsji po leczeniu
6 miesięcy
Ekspresja hs-CRP i sercowego CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu terapii czerwonym ryżem drożdżowym na ekspresję białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i sercowego białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Laurence Klotz

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REALITY
  • SHSC (Inny identyfikator: Urology Research, Sunnybrook Health Sciences Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj