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生殖年齢の女性におけるテフインジェラからの鉄吸収

2013年10月11日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

貧血は世界中で最も一般的な健康問題の 1 つであり、就学前の子供 (5 歳未満) の約半数、女性の 3 分の 1 が罹患しています。 栄養上の鉄欠乏は、主要な食事が植物性食品に基づいている地域では満たすのが難しい特に高い鉄必要量を持つ、乳児、幼児、および生殖年齢の女性の貧血の主な原因です. エチオピアでは、インジェラが主要な主食です。 インジェラに最も好まれる穀物であるテフには高レベルの鉄が含まれていますが、テフに含まれるフィチン酸のレベルが高いため、鉄のバイオアベイラビリティは非常に低いと考えられています。

この研究の目的は、伝統的な方法で調製されたインジェラから女性の鉄のバイオアベイラビリティを決定し、バイオアベイラビリティを改善する方法の可能性を調査することです。 したがって、鉄強化のための FeSO4 と NaFeEDTA の 50/50 および 25/75 ブレンドが評価されます。 さらに、鉄のバイオアベイラビリティに対するフィチン酸削減の潜在的なプラスの影響が調査されます。 フィチン酸の削減は、フィターゼ源としての全粒小麦の添加と、市販の微生物フィターゼの添加という 2 つの異なる方法で達成されます。 研究は、安定同位体技術を使用して健康な女性で実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8092
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖年齢の女性 18-40 歳
  • 最大体重 65kg
  • 通常のボディマス指数 (18.5-25 キロ/平方メートル)
  • 研究の2週間前および研究中はミネラル/ビタミンサプリメントを摂取しない
  • 代謝または胃腸障害または慢性疾患がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 薬の定期的な摂取なし(経口避妊薬を除く)
  • 過去4か月間、献血や重大な失血(事故、手術)がない
  • -現在別の臨床試験に参加していない、またはこの研究の開始前の過去3か月間に別の臨床試験に参加したことがある
  • 鉄安定同位体の投与を含む研究への以前の参加なし
  • 摂食障害や食物アレルギーがない
  • -期待でき、研究プロトコルを順守する意思がある被験者
  • 研究の目的と手順に関する口頭および書面による情報を受け取った
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FeSO4 + 高フィチン酸
インジェラ試験食 1 4 mg の主食鉄同位体タグで標識
実験的:FeSO4 + ミディアムフィチン酸塩
インジェラ試験食 2 4 mg の主食鉄同位体タグで標識
実験的:FeSO4 + 低フィチン酸
4mgのステープル鉄同位体タグでラベル付けされたインジェラ試験食3
実験的:FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + 高フィチン酸
インジェラ試験食 4 4 mg の主食鉄同位体タグで標識
実験的:FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + 高フィチン酸
インジェラ試験食 5 4 mg の主食鉄同位体タグで標識

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の吸収
時間枠:17日
同位体鉄標識を含む試験食は、1〜3日目に投与されます。 全血サンプルは、鉄同位体比を分析するために、17日目(最後の試験食後14日目)に収集されます。
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月11日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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