Absorpce železa z tef-injera u žen v reprodukčním věku
Anémie je jedním z nejčastějších zdravotních problémů na celém světě, který postihuje přibližně polovinu dětí předškolního věku (<5 let) a jednu třetinu žen. Nutriční nedostatek železa je hlavní příčinou anémie u kojenců, malých dětí a žen v reprodukčním věku, které mají obzvláště vysoké požadavky na železo, které je obtížné splnit v oblastech, kde je hlavní strava založena na rostlinných potravinách. Tedy v Etiopii, kde je injera hlavní základní potravinou. Navzdory vysokým hladinám železa v tef, nejoblíbenější obilovině pro injera, se předpokládá, že biologická dostupnost železa je velmi nízká kvůli vysokým hladinám kyseliny fytové nalezené v tef.
Cílem této studie je stanovit biologickou dostupnost železa u žen z injery připravené tradičním způsobem a prozkoumat potenciál metod ke zlepšení biologické dostupnosti. Proto bude hodnocena směs 50/50 a 25/75 FeSO4 a NaFeEDTA pro fortifikaci železa. Dále bude zkoumán potenciální pozitivní vliv redukce kyseliny fytové na biologickou dostupnost železa. Snížení kyseliny fytové bude dosaženo dvěma různými způsoby, přidáním celozrnné pšenice jako zdroje fytázy a přidáním komerčně dostupné mikrobiální fytázy. Studie budou prováděny na zdravých ženách pomocí technik stabilních izotopů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reprodukční věk ženy 18-40 let
- Maximální tělesná hmotnost 65 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5-25 kg/m2)
- Žádný příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před a během studie
- Žádné metabolické nebo gastrointestinální poruchy nebo chronická onemocnění
- Není těhotná ani kojící
- Žádné pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Žádné darování krve nebo významné ztráty krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- V současné době se neúčastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
- Žádná předchozí účast ve studii zahrnující podávání stabilních izotopů železa
- Žádné poruchy příjmu potravy ani potravinové alergie
- Subjekt, který lze očekávat a je ochoten dodržovat protokol studie
- Po obdržení ústních a písemných informací o cílech a postupech studia
- Poskytnutí ústního a písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FeSO4 + vysoký obsah fytátu
testovací jídlo injera 1 označené izotopem 4 mg základního železa
|
|
|
Experimentální: FeSO4 + střední fytát
testovací jídlo injera 2 označené izotopem 4 mg základního železa
|
|
|
Experimentální: FeSO4 + nízký obsah fytátu
testovací jídlo injera 3 označené izotopem 4 mg základního železa
|
|
|
Experimentální: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + vysoký obsah fytátu
testovací jídlo injera 4 označené izotopem 4 mg základního železa
|
|
|
Experimentální: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + vysoký obsah fytátu
testovací jídlo injera 5 označené izotopem 4 mg základního železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce železa
Časové okno: 17 dní
|
Testovací jídla s izotopovými značkami železa budou podávána 1.-3.
Vzorky plné krve se odeberou 17. den (14. po posledním testovacím jídle), aby se analyzovaly poměry izotopů železa.
|
17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK2012N31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FeSO4
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železaKeňa
-
Florida State UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Léčba anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of StellenboschDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železa
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železaŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityInternational Foundation for Science (IFS)Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železaŠvýcarsko