- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01687062
Поглощение железа из Tef-injera у женщин репродуктивного возраста
Анемия является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем во всем мире, от которой страдает около половины детей дошкольного возраста (<5 лет) и одна треть женщин. Пищевой дефицит железа является основной причиной анемии у младенцев, детей раннего возраста и женщин репродуктивного возраста, которые имеют особенно высокие потребности в железе, которые трудно удовлетворить в регионах, где основной рацион питания основан на растительной пище. Так и в Эфиопии, где инджера является основным продуктом питания. Несмотря на высокий уровень железа в тефе, наиболее предпочтительном злаке для инджеры, предполагается, что биодоступность железа очень низкая из-за высокого уровня фитиновой кислоты, содержащейся в тефе.
Целью данного исследования является определение биодоступности железа у женщин из инжеры, приготовленной традиционным способом, и изучение потенциала методов улучшения биодоступности. Поэтому для обогащения железом будут оцениваться смеси FeSO4 и NaFeEDTA в соотношении 50/50 и 25/75. В дальнейшем будет изучено потенциальное положительное влияние снижения содержания фитиновой кислоты на биодоступность железа. Снижение содержания фитиновой кислоты может быть достигнуто двумя способами: добавлением цельнозерновой пшеницы в качестве источника фитазы и добавлением имеющейся в продаже микробной фитазы. Исследования будут проводиться на здоровых женщинах с использованием методов стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Репродуктивный возраст женщины 18-40 лет
- Максимальная масса тела 65 кг
- Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2)
- Не принимать минеральные/витаминные добавки за 2 недели до и во время исследования.
- Отсутствие метаболических или желудочно-кишечных нарушений или хронических заболеваний
- Не беременны и не кормите грудью
- Отсутствие регулярного приема лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Отсутствие донорства крови или значительной кровопотери (несчастный случай, хирургическое вмешательство) за последние 4 месяца
- В настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования.
- Ранее не участвовал в исследованиях, связанных с введением стабильных изотопов железа.
- Отсутствие расстройств пищевого поведения или пищевой аллергии
- Субъект, которого можно ожидать и который готов соблюдать протокол исследования
- Получив устную и письменную информацию о целях и процедурах исследования
- Предоставив устное и письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FeSO4 + высокое содержание фитатов
Тестовая еда injera 1, помеченная меткой из основного изотопа железа 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4 + средний фитат
Тестовая еда injera 2, помеченная меткой из основного изотопа железа 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4 + низкое содержание фитатов
Тестовая еда injera 3, помеченная меткой из основного изотопа железа 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + высокое содержание фитатов
Тестовая еда injera 4, помеченная меткой из основного изотопа железа 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + высокое содержание фитатов
Тестовая мука injera 5, помеченная меткой из основного изотопа железа 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение железа
Временное ограничение: 17 дней
|
Тестовые блюда с изотопными железными метками будут даны на 1-3 день.
Образцы цельной крови будут собираться на 17-й день (14-й после последнего тестового приема пищи) для анализа соотношения изотопов железа.
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK2012N31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .