- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01687062
Jernabsorption fra Tef-injera hos kvinder i den reproduktive alder
Anæmi er et af de mest almindelige sundhedsproblemer over hele verden med omkring halvdelen af børn i førskolealderen (<5 år) og en tredjedel af kvinderne ramt. Ernæringsmæssig jernmangel er en væsentlig årsag til anæmi hos spædbørn, småbørn og kvinder i den fødedygtige alder, som har særligt høje jernbehov, som er vanskelige at opfylde i regioner, hvor hoveddiæten er baseret på planteføde. Altså i Etiopien, hvor injera er den vigtigste basisfødevare. På trods af høje niveauer af jern i tef, det mest foretrukne korn til injera, antages biotilgængeligheden af jern at være meget lav på grund af de høje niveauer af fytinsyre, der findes i tef.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme jernbiotilgængeligheden hos kvinder fra injera fremstillet på traditionel vis og undersøge mulighederne for metoder til at forbedre biotilgængeligheden. Derfor vil en 50/50 og en 25/75 blanding af FeSO4 og NaFeEDTA til jernforstærkning blive evalueret. Yderligere vil den potentielle positive indvirkning af fytinsyrereduktion på jernbiotilgængeligheden blive undersøgt. Fytinsyrereduktionen vil blive opnået på to forskellige måder, ved tilsætning af fuldkornshvede som kilde til fytase og tilsætning af en kommercielt tilgængelig mikrobiel fytase. Undersøgelserne vil blive udført i raske kvinder ved hjælp af stabile isotopteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reproduktiv alder kvinder 18-40 år
- Maksimal kropsvægt 65 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før og under undersøgelsen
- Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser eller kroniske sygdomme
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen regelmæssig indtagelse af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- Ingen bloddonation eller signifikant blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Deltager i øjeblikket ikke i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
- Ingen tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede administration af jernstabile isotoper
- Ingen spiseforstyrrelser eller fødevareallergi
- Forsøgsperson, der kan forventes og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- At have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens formål og procedurer
- Efter at have givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FeSO4 + højt fytat
injera testmåltid 1 mærket med et 4 mg hæftejerns isotopmærke
|
|
Eksperimentel: FeSO4 + medium fytat
injera testmåltid 2 mærket med et 4 mg hæftejerns isotopmærke
|
|
Eksperimentel: FeSO4 + lavt fytat
injera testmåltid 3 mærket med et 4 mg hæftejerns isotopmærke
|
|
Eksperimentel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + højt fytat
injera testmåltid 4 mærket med et 4 mg hæftejerns isotopmærke
|
|
Eksperimentel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + højt fytat
injera testmåltid 5 mærket med et 4 mg hæftejerns isotopmærke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorption
Tidsramme: 17 dage
|
Testmåltider med isotopiske jernmærker vil blive administreret på dag 1-3.
Fuldblodsprøver vil blive indsamlet på dag 17 (14 efter det sidste testmåltid) for at analysere jernisotopforholdene.
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK2012N31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med FeSO4
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of StellenboschAfsluttet
-
Florida State UniversityAfsluttetJernmangel | Jernmangelanæmi | Behandling af jernmangelanæmiForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
Wageningen UniversityInternational Foundation for Science (IFS)Afsluttet