- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01687062
Absorción de hierro de Tef-injera en mujeres en edad reproductiva
La anemia es uno de los problemas de salud más comunes en todo el mundo y afecta aproximadamente a la mitad de los niños en edad preescolar (<5 años) y a un tercio de las mujeres. La carencia nutricional de hierro es una de las principales razones de la anemia en lactantes, niños pequeños y mujeres en edad reproductiva que tienen necesidades de hierro especialmente altas que son difíciles de satisfacer en regiones donde la dieta principal se basa en alimentos vegetales. Así en Etiopía, donde la injera es el principal alimento básico. A pesar de los altos niveles de hierro en el tef, el cereal preferido por la injera, se supone que la biodisponibilidad del hierro es muy baja debido a los altos niveles de ácido fítico que se encuentran en el tef.
El objetivo de este estudio es determinar la biodisponibilidad del hierro en mujeres a partir de injera preparada de manera tradicional e investigar el potencial de los métodos para mejorar la biodisponibilidad. Por lo tanto, se evaluará una mezcla 50/50 y 25/75 de FeSO4 y NaFeEDTA para la fortificación con hierro. Además, se investigará el posible impacto positivo de la reducción del ácido fítico en la biodisponibilidad del hierro. La reducción del ácido fítico se logrará de dos maneras diferentes, mediante la adición de trigo integral como fuente de fitasa y la adición de una fitasa microbiana comercialmente disponible. Los estudios se realizarán en mujeres sanas utilizando técnicas de isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad reproductiva hembras 18-40 años
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de masa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- No ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
- Sin trastornos metabólicos, gastrointestinales o enfermedades crónicas.
- No embarazada ni lactando
- Sin ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Sin donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- No participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
- Sin participación anterior en un estudio que involucre la administración de isótopos estables de hierro
- Sin trastornos alimentarios ni alergia alimentaria.
- Sujeto que se puede esperar y está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Haber recibido información oral y escrita sobre los objetivos y procedimientos del estudio.
- Haber proporcionado el consentimiento informado oral y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: FeSO4 + fitato alto
comida de prueba injera 1 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
|
|
Experimental: FeSO4 + fitato medio
comida de prueba injera 2 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
|
|
Experimental: FeSO4 + fitato bajo
comida de prueba injera 3 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
|
|
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
comida de prueba injera 4 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
|
|
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
comida de prueba injera 5 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 17 días
|
Las comidas de prueba con etiquetas isotópicas de hierro se administrarán los días 1 a 3.
Se recolectarán muestras de sangre completa el día 17 (14 después de la última comida de prueba) para analizar las proporciones de isótopos de hierro.
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK2012N31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FeSO4
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminadoDeficiencia de hierroSuiza
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminado
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminadoDeficiencia de hierroSuiza
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminado
-
Florida State UniversityTerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierro | Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierroEstados Unidos
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of StellenboschTerminado
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminadoDeficiencia de hierroSuiza
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminadoDeficiencia de hierro
-
Swiss Federal Institute of TechnologyTerminadoDeficiencia de hierroSuiza
-
Wageningen UniversityInternational Foundation for Science (IFS)TerminadoDeficiencia de hierroBenín