Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Absorción de hierro de Tef-injera en mujeres en edad reproductiva

11 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

La anemia es uno de los problemas de salud más comunes en todo el mundo y afecta aproximadamente a la mitad de los niños en edad preescolar (<5 años) y a un tercio de las mujeres. La carencia nutricional de hierro es una de las principales razones de la anemia en lactantes, niños pequeños y mujeres en edad reproductiva que tienen necesidades de hierro especialmente altas que son difíciles de satisfacer en regiones donde la dieta principal se basa en alimentos vegetales. Así en Etiopía, donde la injera es el principal alimento básico. A pesar de los altos niveles de hierro en el tef, el cereal preferido por la injera, se supone que la biodisponibilidad del hierro es muy baja debido a los altos niveles de ácido fítico que se encuentran en el tef.

El objetivo de este estudio es determinar la biodisponibilidad del hierro en mujeres a partir de injera preparada de manera tradicional e investigar el potencial de los métodos para mejorar la biodisponibilidad. Por lo tanto, se evaluará una mezcla 50/50 y 25/75 de FeSO4 y NaFeEDTA para la fortificación con hierro. Además, se investigará el posible impacto positivo de la reducción del ácido fítico en la biodisponibilidad del hierro. La reducción del ácido fítico se logrará de dos maneras diferentes, mediante la adición de trigo integral como fuente de fitasa y la adición de una fitasa microbiana comercialmente disponible. Los estudios se realizarán en mujeres sanas utilizando técnicas de isótopos estables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad reproductiva hembras 18-40 años
  • Peso corporal máximo 65 kg
  • Índice de masa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
  • No ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
  • Sin trastornos metabólicos, gastrointestinales o enfermedades crónicas.
  • No embarazada ni lactando
  • Sin ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • Sin donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • No participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
  • Sin participación anterior en un estudio que involucre la administración de isótopos estables de hierro
  • Sin trastornos alimentarios ni alergia alimentaria.
  • Sujeto que se puede esperar y está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
  • Haber recibido información oral y escrita sobre los objetivos y procedimientos del estudio.
  • Haber proporcionado el consentimiento informado oral y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FeSO4 + fitato alto
comida de prueba injera 1 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + fitato medio
comida de prueba injera 2 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + fitato bajo
comida de prueba injera 3 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
comida de prueba injera 4 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
comida de prueba injera 5 etiquetada con una etiqueta de isótopo de hierro básico de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 17 días
Las comidas de prueba con etiquetas isotópicas de hierro se administrarán los días 1 a 3. Se recolectarán muestras de sangre completa el día 17 (14 después de la última comida de prueba) para analizar las proporciones de isótopos de hierro.
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FeSO4

3
Suscribir