- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687062
Assorbimento di ferro da Tef-injera nelle donne in età riproduttiva
L'anemia è uno dei problemi di salute più comuni in tutto il mondo, con circa la metà dei bambini in età prescolare (<5 anni) e un terzo delle donne colpite. La carenza nutrizionale di ferro è una delle cause principali dell'anemia nei neonati, nei bambini piccoli e nelle donne in età riproduttiva che hanno un fabbisogno di ferro particolarmente elevato, difficile da soddisfare nelle regioni in cui la dieta principale è basata su cibi vegetali. Così in Etiopia, dove l'injera è il principale alimento base. Nonostante gli alti livelli di ferro nel tef, il cereale preferito per l'injera, si presume che la biodisponibilità del ferro sia molto bassa a causa degli alti livelli di acido fitico presenti nel tef.
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità del ferro nelle donne da injera preparata in modo tradizionale e indagare il potenziale dei metodi per migliorare la biodisponibilità. Pertanto, saranno valutate una miscela 50/50 e 25/75 di FeSO4 e NaFeEDTA per la fortificazione del ferro. Verrà inoltre studiato il potenziale impatto positivo della riduzione dell'acido fitico sulla biodisponibilità del ferro. La riduzione dell'acido fitico sarà ottenuta in due modi diversi, mediante l'aggiunta di frumento integrale come fonte di fitasi e l'aggiunta di una fitasi microbica disponibile in commercio. Gli studi saranno condotti su donne sane utilizzando tecniche di isotopi stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età riproduttiva femmine 18-40 anni
- Peso corporeo massimo 65 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2)
- Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
- Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale o malattie croniche
- Non incinta o in allattamento
- Nessuna assunzione regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
- Nessuna donazione di sangue o perdita di sangue significativa (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Non partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Nessuna precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
- Nessun disturbo alimentare o allergia alimentare
- - Soggetti che possono essere attesi e disposti a rispettare il protocollo di studio
- Avere ricevuto informazioni orali e scritte circa gli obiettivi e le modalità dello studio
- Aver fornito il consenso informato orale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: FeSO4 + alto fitato
pasto di prova injera 1 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
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Sperimentale: FeSO4 + fitato medio
pasto di prova injera 2 etichettato con un'etichetta con isotopo di ferro di base da 4 mg
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Sperimentale: FeSO4 + basso fitato
pasto di prova injera 3 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
|
|
Sperimentale: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
pasto di prova injera 4 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
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|
Sperimentale: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
pasto di prova injera 5 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 17 giorni
|
I pasti di prova con etichette di ferro isotopico verranno somministrati nei giorni 1-3.
I campioni di sangue intero saranno raccolti il giorno 17 (14 dopo l'ultimo pasto di prova) per analizzare i rapporti isotopici del ferro.
|
17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK2012N31
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