Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assorbimento di ferro da Tef-injera nelle donne in età riproduttiva

11 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

L'anemia è uno dei problemi di salute più comuni in tutto il mondo, con circa la metà dei bambini in età prescolare (<5 anni) e un terzo delle donne colpite. La carenza nutrizionale di ferro è una delle cause principali dell'anemia nei neonati, nei bambini piccoli e nelle donne in età riproduttiva che hanno un fabbisogno di ferro particolarmente elevato, difficile da soddisfare nelle regioni in cui la dieta principale è basata su cibi vegetali. Così in Etiopia, dove l'injera è il principale alimento base. Nonostante gli alti livelli di ferro nel tef, il cereale preferito per l'injera, si presume che la biodisponibilità del ferro sia molto bassa a causa degli alti livelli di acido fitico presenti nel tef.

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità del ferro nelle donne da injera preparata in modo tradizionale e indagare il potenziale dei metodi per migliorare la biodisponibilità. Pertanto, saranno valutate una miscela 50/50 e 25/75 di FeSO4 e NaFeEDTA per la fortificazione del ferro. Verrà inoltre studiato il potenziale impatto positivo della riduzione dell'acido fitico sulla biodisponibilità del ferro. La riduzione dell'acido fitico sarà ottenuta in due modi diversi, mediante l'aggiunta di frumento integrale come fonte di fitasi e l'aggiunta di una fitasi microbica disponibile in commercio. Gli studi saranno condotti su donne sane utilizzando tecniche di isotopi stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età riproduttiva femmine 18-40 anni
  • Peso corporeo massimo 65 kg
  • Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2)
  • Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
  • Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale o malattie croniche
  • Non incinta o in allattamento
  • Nessuna assunzione regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
  • Nessuna donazione di sangue o perdita di sangue significativa (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Non partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Nessuna precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
  • Nessun disturbo alimentare o allergia alimentare
  • - Soggetti che possono essere attesi e disposti a rispettare il protocollo di studio
  • Avere ricevuto informazioni orali e scritte circa gli obiettivi e le modalità dello studio
  • Aver fornito il consenso informato orale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FeSO4 + alto fitato
pasto di prova injera 1 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
Sperimentale: FeSO4 + fitato medio
pasto di prova injera 2 etichettato con un'etichetta con isotopo di ferro di base da 4 mg
Sperimentale: FeSO4 + basso fitato
pasto di prova injera 3 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
Sperimentale: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
pasto di prova injera 4 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg
Sperimentale: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
pasto di prova injera 5 etichettato con un'etichetta isotopica del ferro da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 17 giorni
I pasti di prova con etichette di ferro isotopico verranno somministrati nei giorni 1-3. I campioni di sangue intero saranno raccolti il ​​giorno 17 (14 dopo l'ultimo pasto di prova) per analizzare i rapporti isotopici del ferro.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FeSO4

3
Sottoscrivi