- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687062
Järnabsorption från Tef-injera hos kvinnor i reproduktiv ålder
Anemi är ett av de vanligaste hälsoproblemen över hela världen med ungefär hälften av barnen i förskoleåldern (<5 år) och en tredjedel av kvinnorna drabbade. Näringsmässig järnbrist är en viktig orsak till anemi hos spädbarn, små barn och kvinnor i fertil ålder som har särskilt höga järnbehov som är svåra att tillgodose i regioner där den huvudsakliga kosten är baserad på vegetabilisk mat. Så i Etiopien, där injera är den viktigaste basfödan. Trots höga halter av järn i tef, den mest gynnade spannmålen för injera, antas biotillgängligheten av järn vara mycket låg på grund av de höga halterna av fytinsyra som finns i tef.
Syftet med denna studie är att fastställa järnbiotillgängligheten hos kvinnor från injera framställd på traditionellt sätt och undersöka potentialen hos metoder för att förbättra biotillgängligheten. Därför kommer en 50/50 och en 25/75 blandning av FeSO4 och NaFeEDTA för järnberikning att utvärderas. Vidare kommer den potentiella positiva effekten av fytinsyrareduktion på järnbiotillgängligheten att undersökas. Fytinsyrareduktionen kommer att uppnås på två olika sätt, genom tillsats av fullkornsvete som källa till fytas och tillsats av ett kommersiellt tillgängligt mikrobiellt fytas. Studierna kommer att genomföras på friska kvinnor som använder stabila isotoptekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktiv ålder kvinnor 18-40 år
- Max kroppsvikt 65 kg
- Normalt kroppsmassaindex (18,5-25 kg/m2)
- Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före och under studien
- Inga metabola eller gastrointestinala störningar eller kroniska sjukdomar
- Inte gravid eller ammande
- Inget regelbundet intag av medicin (förutom orala preventivmedel)
- Ingen blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
- Deltar för närvarande inte i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
- Inget tidigare deltagande i en studie som involverade administrering av järnstabila isotoper
- Inga ätstörningar eller matallergi
- Ämne som kan förväntas och är villig att följa studieprotokollet
- Efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studiens syften och tillvägagångssätt
- Efter att ha lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FeSO4 + hög fytat
injera testmåltid 1 märkt med en 4 mg stapeljärnisotopetikett
|
|
|
Experimentell: FeSO4 + medium fytat
injera testmåltid 2 märkt med en 4 mg stapeljärnisotopetikett
|
|
|
Experimentell: FeSO4 + låg fytat
injera testmåltid 3 märkt med en 4 mg stapeljärnisotopetikett
|
|
|
Experimentell: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + hög fytat
injera testmåltid 4 märkt med en 4 mg stapeljärnisotopetikett
|
|
|
Experimentell: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + hög fytat
injera testmåltid 5 märkt med en 4 mg stapeljärnisotopetikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnabsorption
Tidsram: 17 dagar
|
Testmåltider med isotopiska järnmärkningar kommer att administreras dag 1-3.
Helblodsprover kommer att samlas in på dag 17 (14 efter den sista testmåltiden) för att analysera järnisotopförhållandena.
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK2012N31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .