- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01687062
IJzeropname van Tef-injera bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Bloedarmoede is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen over de hele wereld, waarbij ongeveer de helft van de kinderen in de voorschoolse leeftijd (<5 jaar) en een derde van de vrouwen wordt getroffen. Voedingsijzertekort is een belangrijke reden voor bloedarmoede bij zuigelingen, jonge kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bijzonder hoge ijzerbehoeften hebben waaraan moeilijk kan worden voldaan in regio's waar het belangrijkste dieet gebaseerd is op plantaardig voedsel. Dus in Ethiopië, waar injera het belangrijkste hoofdvoedsel is. Ondanks het hoge gehalte aan ijzer in tef, de meest geliefde graansoort voor injera, wordt aangenomen dat de biologische beschikbaarheid van ijzer zeer laag is vanwege de hoge gehalten aan fytinezuur die in tef worden aangetroffen.
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van ijzer bij vrouwen te bepalen uit op traditionele wijze bereide injera en het potentieel te onderzoeken van methoden om de biologische beschikbaarheid te verbeteren. Daarom zal een 50/50 en een 25/75 mengsel van FeSO4 en NaFeEDTA voor ijzerverrijking worden geëvalueerd. Verder zal de mogelijke positieve impact van fytinezuurreductie op de biologische beschikbaarheid van ijzer onderzocht worden. De fytinezuurreductie zal op twee verschillende manieren worden bereikt, door toevoeging van volkoren tarwe als bron van fytase en toevoeging van een in de handel verkrijgbaar microbieel fytase. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij gezonde vrouwen met behulp van stabiele isotopentechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve leeftijd vrouwtjes 18-40 jaar
- Maximaal lichaamsgewicht 65 kg
- Normale body mass index (18,5-25 kg/m2)
- Geen inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
- Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen of chronische ziekten
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen regelmatige inname van medicatie (behalve orale anticonceptiva)
- Geen bloeddonatie of significant bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Momenteel niet deelnemen aan een andere klinische studie of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
- Geen eerdere deelname aan een studie met toediening van stabiele ijzerisotopen
- Geen eetstoornissen of voedselallergie
- Proefpersoon die kan worden verwacht en bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FeSO4 + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 1 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
|
|
|
Experimenteel: FeSO4 + medium fytaat
injera-testmaaltijd 2 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
|
|
|
Experimenteel: FeSO4 + laag fytaat
injera-testmaaltijd 3 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
|
|
|
Experimenteel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 4 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
|
|
|
Experimenteel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 5 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerabsorptie
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Op dag 1-3 worden testmaaltijden met isotopische ijzerlabels toegediend.
Volbloedmonsters worden verzameld op dag 17 (14 na de laatste testmaaltijd) om de ijzerisotoopverhoudingen te analyseren.
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK2012N31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .