Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeropname van Tef-injera bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Bloedarmoede is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen over de hele wereld, waarbij ongeveer de helft van de kinderen in de voorschoolse leeftijd (<5 jaar) en een derde van de vrouwen wordt getroffen. Voedingsijzertekort is een belangrijke reden voor bloedarmoede bij zuigelingen, jonge kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bijzonder hoge ijzerbehoeften hebben waaraan moeilijk kan worden voldaan in regio's waar het belangrijkste dieet gebaseerd is op plantaardig voedsel. Dus in Ethiopië, waar injera het belangrijkste hoofdvoedsel is. Ondanks het hoge gehalte aan ijzer in tef, de meest geliefde graansoort voor injera, wordt aangenomen dat de biologische beschikbaarheid van ijzer zeer laag is vanwege de hoge gehalten aan fytinezuur die in tef worden aangetroffen.

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van ijzer bij vrouwen te bepalen uit op traditionele wijze bereide injera en het potentieel te onderzoeken van methoden om de biologische beschikbaarheid te verbeteren. Daarom zal een 50/50 en een 25/75 mengsel van FeSO4 en NaFeEDTA voor ijzerverrijking worden geëvalueerd. Verder zal de mogelijke positieve impact van fytinezuurreductie op de biologische beschikbaarheid van ijzer onderzocht worden. De fytinezuurreductie zal op twee verschillende manieren worden bereikt, door toevoeging van volkoren tarwe als bron van fytase en toevoeging van een in de handel verkrijgbaar microbieel fytase. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij gezonde vrouwen met behulp van stabiele isotopentechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve leeftijd vrouwtjes 18-40 jaar
  • Maximaal lichaamsgewicht 65 kg
  • Normale body mass index (18,5-25 kg/m2)
  • Geen inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen of chronische ziekten
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen regelmatige inname van medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • Geen bloeddonatie of significant bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Momenteel niet deelnemen aan een andere klinische studie of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
  • Geen eerdere deelname aan een studie met toediening van stabiele ijzerisotopen
  • Geen eetstoornissen of voedselallergie
  • Proefpersoon die kan worden verwacht en bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FeSO4 + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 1 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
Experimenteel: FeSO4 + medium fytaat
injera-testmaaltijd 2 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
Experimenteel: FeSO4 + laag fytaat
injera-testmaaltijd 3 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
Experimenteel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 4 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel
Experimenteel: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + hoog fytaat
injera-testmaaltijd 5 gelabeld met een 4 mg stapelijzer-isotooplabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzerabsorptie
Tijdsspanne: 17 dagen
Op dag 1-3 worden testmaaltijden met isotopische ijzerlabels toegediend. Volbloedmonsters worden verzameld op dag 17 (14 na de laatste testmaaltijd) om de ijzerisotoopverhoudingen te analyseren.
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren