- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01687062
Jernabsorpsjon fra Tef-injera hos kvinner i reproduktiv alder
Anemi er et av de vanligste helseproblemene over hele verden med rundt halvparten av barn i førskolealder (<5 år) og en tredjedel av kvinnene som er rammet. Ernæringsmessig jernmangel er en hovedårsak til anemi hos spedbarn, små barn og kvinner i reproduktiv alder som har spesielt høye jernbehov som er vanskelige å dekke i regioner der hoveddietten er basert på plantemat. Så i Etiopia, hvor injera er den viktigste basisføden. Til tross for høye nivåer av jern i tef, den mest foretrukne kornblandingen for injera, antas biotilgjengeligheten av jern å være svært lav på grunn av de høye nivåene av fytinsyre som finnes i tef.
Målet med denne studien er å bestemme jernbiotilgjengeligheten hos kvinner fra injera tilberedt på tradisjonell måte og undersøke potensialet til metoder for å forbedre biotilgjengeligheten. Derfor vil en 50/50 og en 25/75 blanding av FeSO4 og NaFeEDTA for jernbefestning bli evaluert. Videre vil den potensielle positive effekten av fytinsyrereduksjon på biotilgjengeligheten av jern bli undersøkt. Fytinsyrereduksjonen vil oppnås på to forskjellige måter, ved tilsetning av fullkornshvete som kilde til fytase og tilsetning av en kommersielt tilgjengelig mikrobiell fytase. Studiene vil bli utført på friske kvinner ved bruk av stabile isotopteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reproduktiv alder kvinner 18-40 år
- Maks kroppsvekt 65 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Ingen inntak av mineral/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
- Ingen metabolske eller gastrointestinale lidelser eller kroniske sykdommer
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen regelmessig inntak av medisiner (unntatt p-piller)
- Ingen bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, operasjon) de siste 4 månedene
- Ikke deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
- Ingen tidligere deltakelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
- Ingen spiseforstyrrelser eller matallergi
- Forsøksperson som kan forventes og er villig til å følge studieprotokollen
- Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studiens mål og prosedyrer
- Etter å ha gitt muntlig og skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FeSO4 + høy fytat
injera testmåltid 1 merket med en 4 mg isotopmerke av stiftjern
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4 + middels fytat
injera testmåltid 2 merket med en 4 mg isotopmerke av stiftjern
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4 + lavt fytat
injera testmåltid 3 merket med en 4 mg isotopmerke av stiftjern
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + høyt fytat
injera testmåltid 4 merket med en 4 mg isotopmerke av stiftjern
|
|
|
Eksperimentell: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + høyt fytat
injera testmåltid 5 merket med en 4 mg isotopmerke av stiftjern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jern absorpsjon
Tidsramme: 17 dager
|
Testmåltider med isotopiske jernmerker vil bli administrert på dag 1-3.
Fullblodsprøver vil bli tatt på dag 17 (14 etter siste testmåltid) for å analysere jernisotopforholdene.
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK2012N31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .