- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687062
Wchłanianie żelaza z Tef-injera u kobiet w wieku rozrodczym
Anemia jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na całym świecie, dotyczy około połowy dzieci w wieku przedszkolnym (<5 lat) i jednej trzeciej kobiet. Niedobory żywieniowe żelaza są główną przyczyną niedokrwistości u niemowląt, małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym, które mają szczególnie wysokie zapotrzebowanie na żelazo, trudne do zaspokojenia w regionach, gdzie dieta opiera się głównie na pokarmach roślinnych. Tak więc w Etiopii, gdzie injera jest głównym pożywieniem. Pomimo wysokiego poziomu żelaza w tef, najbardziej preferowanym zbożu dla injera, przyjmuje się, że biodostępność żelaza jest bardzo niska ze względu na wysoki poziom kwasu fitynowego występującego w tef.
Celem pracy jest określenie biodostępności żelaza u kobiet z injery przygotowanej w tradycyjny sposób oraz zbadanie możliwości metod poprawy biodostępności. W związku z tym zostanie oceniona mieszanka 50/50 i 25/75 FeSO4 i NaFeEDTA do wzbogacania żelaza. Ponadto zbadany zostanie potencjalny pozytywny wpływ redukcji kwasu fitynowego na biodostępność żelaza. Redukcję kwasu fitynowego można osiągnąć na dwa różne sposoby, przez dodanie pełnoziarnistej pszenicy jako źródła fitazy i dodanie dostępnej w handlu mikrobiologicznej fitazy. Badania będą prowadzone na zdrowych kobietach z wykorzystaniem technik izotopów stabilnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek rozrodczy kobiety 18-40 lat
- Maksymalna masa ciała 65 kg
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2)
- Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed i podczas badania
- Brak zaburzeń metabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub chorób przewlekłych
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Brak regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Brak oddawania krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Nieuczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym lub nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Brak wcześniejszego udziału w badaniu polegającym na podawaniu stabilnych izotopów żelaza
- Żadnych zaburzeń odżywiania ani alergii pokarmowych
- Pacjenci, od których można się spodziewać i którzy są chętni do przestrzegania protokołu badania
- Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o celach i przebiegu badania
- Po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FeSO4 + wysoka zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 1 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4 + średni fitynian
testowy posiłek injera 2 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4 + niska zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 3 oznaczony etykietą izotopu żelaza 4 mg
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + wysoka zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 4 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
|
|
|
Eksperymentalny: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + wysoka zawartość fitynianów
posiłek testowy injera 5 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 17 dni
|
Posiłki testowe z izotopami żelaza będą podawane w dniach 1-3.
Próbki krwi pełnej zostaną pobrane w dniu 17 (14 po ostatnim posiłku testowym) w celu analizy stosunków izotopów żelaza.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK2012N31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .