Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza z Tef-injera u kobiet w wieku rozrodczym

11 października 2013 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Anemia jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych na całym świecie, dotyczy około połowy dzieci w wieku przedszkolnym (<5 lat) i jednej trzeciej kobiet. Niedobory żywieniowe żelaza są główną przyczyną niedokrwistości u niemowląt, małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym, które mają szczególnie wysokie zapotrzebowanie na żelazo, trudne do zaspokojenia w regionach, gdzie dieta opiera się głównie na pokarmach roślinnych. Tak więc w Etiopii, gdzie injera jest głównym pożywieniem. Pomimo wysokiego poziomu żelaza w tef, najbardziej preferowanym zbożu dla injera, przyjmuje się, że biodostępność żelaza jest bardzo niska ze względu na wysoki poziom kwasu fitynowego występującego w tef.

Celem pracy jest określenie biodostępności żelaza u kobiet z injery przygotowanej w tradycyjny sposób oraz zbadanie możliwości metod poprawy biodostępności. W związku z tym zostanie oceniona mieszanka 50/50 i 25/75 FeSO4 i NaFeEDTA do wzbogacania żelaza. Ponadto zbadany zostanie potencjalny pozytywny wpływ redukcji kwasu fitynowego na biodostępność żelaza. Redukcję kwasu fitynowego można osiągnąć na dwa różne sposoby, przez dodanie pełnoziarnistej pszenicy jako źródła fitazy i dodanie dostępnej w handlu mikrobiologicznej fitazy. Badania będą prowadzone na zdrowych kobietach z wykorzystaniem technik izotopów stabilnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek rozrodczy kobiety 18-40 lat
  • Maksymalna masa ciała 65 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2)
  • Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed i podczas badania
  • Brak zaburzeń metabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub chorób przewlekłych
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Brak oddawania krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nieuczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym lub nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Brak wcześniejszego udziału w badaniu polegającym na podawaniu stabilnych izotopów żelaza
  • Żadnych zaburzeń odżywiania ani alergii pokarmowych
  • Pacjenci, od których można się spodziewać i którzy są chętni do przestrzegania protokołu badania
  • Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o celach i przebiegu badania
  • Po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FeSO4 + wysoka zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 1 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
Eksperymentalny: FeSO4 + średni fitynian
testowy posiłek injera 2 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
Eksperymentalny: FeSO4 + niska zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 3 oznaczony etykietą izotopu żelaza 4 mg
Eksperymentalny: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + wysoka zawartość fitynianów
testowy posiłek injera 4 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg
Eksperymentalny: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + wysoka zawartość fitynianów
posiłek testowy injera 5 oznaczony etykietą z izotopem żelaza 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 17 dni
Posiłki testowe z izotopami żelaza będą podawane w dniach 1-3. Próbki krwi pełnej zostaną pobrane w dniu 17 (14 po ostatnim posiłku testowym) w celu analizy stosunków izotopów żelaza.
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj