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Absorption du fer par le Tef-injera chez les femmes en âge de procréer

11 octobre 2013 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

L'anémie est l'un des problèmes de santé les plus courants dans le monde entier avec environ la moitié des enfants d'âge préscolaire (<5 ans) et un tiers des femmes touchés. La carence nutritionnelle en fer est une cause majeure d'anémie chez les nourrissons, les jeunes enfants et les femmes en âge de procréer qui ont des besoins en fer particulièrement élevés, difficiles à satisfaire dans les régions où l'alimentation principale est basée sur des aliments végétaux. Ainsi en Éthiopie, où l'injera est le principal aliment de base. Malgré des niveaux élevés de fer dans le tef, la céréale la plus appréciée pour l'injera, la biodisponibilité du fer est supposée être très faible en raison des niveaux élevés d'acide phytique trouvés dans le tef.

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité du fer chez les femmes à partir d'injera préparé de manière traditionnelle et d'étudier le potentiel des méthodes pour améliorer la biodisponibilité. Par conséquent, un mélange 50/50 et 25/75 de FeSO4 et de NaFeEDTA pour l'enrichissement en fer sera évalué. En outre, l'impact positif potentiel de la réduction de l'acide phytique sur la biodisponibilité du fer sera étudié. La réduction de l'acide phytique sera obtenue de deux manières différentes, par l'ajout de blé entier comme source de phytase et l'ajout d'une phytase microbienne disponible dans le commerce. Les études seront menées chez des femmes en bonne santé en utilisant des techniques d'isotopes stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8092
        • ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer 18-40 ans
  • Poids corporel maximal 65 kg
  • Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2)
  • Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux ni de maladies chroniques
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas de prise régulière de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
  • Aucun don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Ne pas participer actuellement à un autre essai clinique ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
  • Aucune participation antérieure à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
  • Pas de troubles du comportement alimentaire ni d'allergie alimentaire
  • Sujet qui peut être attendu et qui est prêt à se conformer au protocole d'étude
  • Avoir reçu des informations orales et écrites sur les objectifs et les procédures de l'étude
  • Avoir fourni un consentement éclairé oral et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FeSO4 + haute teneur en phytate
Injera Test Repas 1 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
Expérimental: FeSO4 + phytate moyen
repas test injera 2 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
Expérimental: FeSO4 + faible teneur en phytate
Repas de test injera 3 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
Expérimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + haute teneur en phytate
repas test injera 4 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
Expérimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + haute teneur en phytate
repas test injera 5 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du fer
Délai: 17 jours
Des repas tests avec des marqueurs de fer isotopique seront administrés les jours 1 à 3. Des échantillons de sang total seront prélevés au jour 17 (14 après le dernier repas test) pour analyser les rapports isotopiques du fer.
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FeSO4

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