- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01687062
Absorption du fer par le Tef-injera chez les femmes en âge de procréer
L'anémie est l'un des problèmes de santé les plus courants dans le monde entier avec environ la moitié des enfants d'âge préscolaire (<5 ans) et un tiers des femmes touchés. La carence nutritionnelle en fer est une cause majeure d'anémie chez les nourrissons, les jeunes enfants et les femmes en âge de procréer qui ont des besoins en fer particulièrement élevés, difficiles à satisfaire dans les régions où l'alimentation principale est basée sur des aliments végétaux. Ainsi en Éthiopie, où l'injera est le principal aliment de base. Malgré des niveaux élevés de fer dans le tef, la céréale la plus appréciée pour l'injera, la biodisponibilité du fer est supposée être très faible en raison des niveaux élevés d'acide phytique trouvés dans le tef.
Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité du fer chez les femmes à partir d'injera préparé de manière traditionnelle et d'étudier le potentiel des méthodes pour améliorer la biodisponibilité. Par conséquent, un mélange 50/50 et 25/75 de FeSO4 et de NaFeEDTA pour l'enrichissement en fer sera évalué. En outre, l'impact positif potentiel de la réduction de l'acide phytique sur la biodisponibilité du fer sera étudié. La réduction de l'acide phytique sera obtenue de deux manières différentes, par l'ajout de blé entier comme source de phytase et l'ajout d'une phytase microbienne disponible dans le commerce. Les études seront menées chez des femmes en bonne santé en utilisant des techniques d'isotopes stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer 18-40 ans
- Poids corporel maximal 65 kg
- Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2)
- Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant et pendant l'étude
- Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux ni de maladies chroniques
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas de prise régulière de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
- Aucun don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
- Ne pas participer actuellement à un autre essai clinique ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
- Aucune participation antérieure à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
- Pas de troubles du comportement alimentaire ni d'allergie alimentaire
- Sujet qui peut être attendu et qui est prêt à se conformer au protocole d'étude
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur les objectifs et les procédures de l'étude
- Avoir fourni un consentement éclairé oral et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: FeSO4 + haute teneur en phytate
Injera Test Repas 1 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
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Expérimental: FeSO4 + phytate moyen
repas test injera 2 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
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Expérimental: FeSO4 + faible teneur en phytate
Repas de test injera 3 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
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|
Expérimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + haute teneur en phytate
repas test injera 4 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
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|
Expérimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + haute teneur en phytate
repas test injera 5 étiqueté avec une étiquette d'isotope de fer de base de 4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption du fer
Délai: 17 jours
|
Des repas tests avec des marqueurs de fer isotopique seront administrés les jours 1 à 3.
Des échantillons de sang total seront prélevés au jour 17 (14 après le dernier repas test) pour analyser les rapports isotopiques du fer.
|
17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2012N31
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