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Absorção de ferro de Tef-injera em mulheres em idade reprodutiva

11 de outubro de 2013 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

A anemia é um dos problemas de saúde mais comuns em todo o mundo, afetando cerca de metade das crianças em idade pré-escolar (<5 anos) e um terço das mulheres. A deficiência nutricional de ferro é uma das principais razões para a anemia em lactentes, crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva que têm necessidades especialmente altas de ferro que são difíceis de atender em regiões onde a dieta principal é baseada em alimentos vegetais. O mesmo ocorre na Etiópia, onde a injera é o principal alimento básico. Apesar dos altos níveis de ferro em tef, o cereal preferido para injera, a biodisponibilidade de ferro é considerada muito baixa devido aos altos níveis de ácido fítico encontrados em tef.

O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade de ferro em mulheres de injera preparada de maneira tradicional e investigar o potencial de métodos para melhorar a biodisponibilidade. Portanto, serão avaliadas misturas 50/50 e 25/75 de FeSO4 e NaFeEDTA para fortificação com ferro. Além disso, o potencial impacto positivo da redução do ácido fítico na biodisponibilidade do ferro será investigado. A redução do ácido fítico será realizada de duas formas distintas, pela adição de trigo integral como fonte de fitase e adição de uma fitase microbiana comercialmente disponível. Os estudos serão conduzidos em mulheres saudáveis ​​usando técnicas de isótopos estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade reprodutiva fêmeas 18-40 anos
  • Peso corporal máximo 65 kg
  • Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
  • Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
  • Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais ou doenças crônicas
  • Não grávida ou lactante
  • Sem ingestão regular de medicamentos (exceto contraceptivos orais)
  • Nenhuma doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Não está participando atualmente de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
  • Nenhuma participação anterior em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis ​​de ferro
  • Sem distúrbios alimentares ou alergia alimentar
  • Sujeito que pode ser esperado e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Tendo recebido informações orais e escritas sobre os objetivos e procedimentos do estudo
  • Tendo fornecido consentimento informado oral e por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FeSO4 + alto fitato
refeição de teste injera 1 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + fitato médio
refeição de teste injera 2 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + baixo fitato
refeição de teste injera 3 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
refeição de teste injera 4 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
refeição de teste injera 5 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro
Prazo: 17 dias
Refeições de teste com rótulos de ferro isotópico serão administradas no dia 1-3. Amostras de sangue total serão coletadas no dia 17 (14 após a última refeição teste) para analisar as razões isotópicas de ferro.
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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