- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687062
Absorção de ferro de Tef-injera em mulheres em idade reprodutiva
A anemia é um dos problemas de saúde mais comuns em todo o mundo, afetando cerca de metade das crianças em idade pré-escolar (<5 anos) e um terço das mulheres. A deficiência nutricional de ferro é uma das principais razões para a anemia em lactentes, crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva que têm necessidades especialmente altas de ferro que são difíceis de atender em regiões onde a dieta principal é baseada em alimentos vegetais. O mesmo ocorre na Etiópia, onde a injera é o principal alimento básico. Apesar dos altos níveis de ferro em tef, o cereal preferido para injera, a biodisponibilidade de ferro é considerada muito baixa devido aos altos níveis de ácido fítico encontrados em tef.
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade de ferro em mulheres de injera preparada de maneira tradicional e investigar o potencial de métodos para melhorar a biodisponibilidade. Portanto, serão avaliadas misturas 50/50 e 25/75 de FeSO4 e NaFeEDTA para fortificação com ferro. Além disso, o potencial impacto positivo da redução do ácido fítico na biodisponibilidade do ferro será investigado. A redução do ácido fítico será realizada de duas formas distintas, pela adição de trigo integral como fonte de fitase e adição de uma fitase microbiana comercialmente disponível. Os estudos serão conduzidos em mulheres saudáveis usando técnicas de isótopos estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade reprodutiva fêmeas 18-40 anos
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
- Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais ou doenças crônicas
- Não grávida ou lactante
- Sem ingestão regular de medicamentos (exceto contraceptivos orais)
- Nenhuma doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Não está participando atualmente de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
- Nenhuma participação anterior em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis de ferro
- Sem distúrbios alimentares ou alergia alimentar
- Sujeito que pode ser esperado e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Tendo recebido informações orais e escritas sobre os objetivos e procedimentos do estudo
- Tendo fornecido consentimento informado oral e por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FeSO4 + alto fitato
refeição de teste injera 1 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
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Experimental: FeSO4 + fitato médio
refeição de teste injera 2 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
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Experimental: FeSO4 + baixo fitato
refeição de teste injera 3 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
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Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:1) + alto fitato
refeição de teste injera 4 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
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Experimental: FeSO4 + NaFeEDTA (1:3) + alto fitato
refeição de teste injera 5 marcada com uma etiqueta de isótopo de ferro básico de 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ferro
Prazo: 17 dias
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Refeições de teste com rótulos de ferro isotópico serão administradas no dia 1-3.
Amostras de sangue total serão coletadas no dia 17 (14 após a última refeição teste) para analisar as razões isotópicas de ferro.
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK2012N31
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