ヒトパピローマウイルス関連、p16+中咽頭がんに対する術後補助療法の強化試験 (ADEPT)

包含基準:

• 患者は組織学的にp16陽性の中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）と確認されている必要があります。
• 患者は、断端陰性までの T1-4a 中咽頭の経口切除および頸部郭清を受けている必要があります。
• 患者の疾患は病理学的 N ステージ陽性でなければなりません。
• 患者の疾患は、中央病理学者の検査によって確認されたリンパ節転移における被膜外広がり（ECS）を示さなければなりません。
• 同時原発患者も含まれる。
• 中咽頭の原発部位の診断と切除が内視鏡またはロボット外科手術によって行われる場合、原発不明の患者も含まれます。
• 材料が被膜外への広がりについて評価可能であれば、最近切除リンパ節生検/頸部郭清を受けた患者も含まれる。
• 患者は21歳以上である必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 白血球数 ≥3,000/mcL
  • 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
  • 血小板 ≥100,000/mcL
  • 総ビリルビン <1.5 X 施設内正常上限値
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• 患者は病理学的にNステージ陰性の疾患を患っていてはなりません。
• 患者は、ECS を確認または否定できない、以前の頸部生検/頸部解剖による外側結節組織を持っていてはなりません。
• 患者は、完全に切除された同側の中咽頭組織（口蓋および舌扁桃）における永久切片の結果が悪性腫瘍が陰性である真の未知の原発を患っていてはなりません。
• 患者は受診時に遠隔転移疾患を患っていてはなりません。
• 患者は、手術報告書および病理学報告書に従って、再切除を含む手術後に肉眼的残存および/または顕微鏡的疾患が存在してはなりません。
• 患者は、T3 または T4 原発腫瘍に対して経口ロボット手術 (TORS) を受けてはなりません。
• 患者は、少なくとも 3 年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴を有してはなりません（非黒色腫性皮膚癌を除く）。非浸潤がん（たとえば、口腔、喉頭、乳房、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）は、診断および治療が 3 年未満であっても許可されます。
• 患者は、研究対象のがんに対して以前に全身化学療法を受けていてはなりません。 (注: 別のがんに対する以前の化学療法は許可されます)。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていてはなりません。
• 患者は、放射線療法の分野が重複するような、研究対象のがん領域に対する放射線療法を受けていてはなりません
• 患者は生命を脅かす合併症を患っていてはなりません。 -過去3か月以内に重大な後遺症を伴う脳卒中または心筋梗塞/不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• 患者は妊娠中または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は医学的に許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません。

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。