人乳头瘤病毒相关 p16+ 口咽癌的术后辅助治疗去强化试验 (ADEPT)

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的 p16 阳性口咽鳞状细胞癌 (OPSCC)。
• 患者必须接受过 T1-4a 口咽原发至阴性切缘的经口切除术和颈部清扫术。
• 患者的疾病必须是病理 N 期阳性。
• 患者的疾病必须在中央病理学家的审查证实的淋巴结转移中显示囊外扩散 (ECS)。
• 包括同步原发性患者。
• 如果口咽原发部位的诊断和切除是通过内窥镜或机器人外科手术进行的，则包括原发灶未知的患者。
• 如果材料可评估包膜外扩散，则包括近期切除淋巴结活检/颈部清扫术的患者。
• 患者必须年满 21 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥60%）。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 总胆红素 <1.5 X 正常机构上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者
• 患者（或合法授权代表）必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 患者不得患有病理学 N 期阴性疾病。
• 患者不得有来自先前颈部活检/颈部清扫术的外部淋巴结组织，在这些组织中无法确认或否认 ECS。
• 患者不得有真正未知的原发灶，即完全切除的同侧口咽组织（腭和舌扁桃体）永久切片结果为恶性肿瘤阴性。
• 患者就诊时不得有远处转移性疾病。
• 根据手术和病理学报告，患者在手术（包括再切除）后不得有肉眼可见的残留和/或微观疾病。
• 患者不得对 T3 或 T4 原发性肿瘤进行经口机器人手术 (TORS)。
• 除非至少 3 年无病，否则患者不得有既往侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌除外）；非浸润性癌症（例如，口腔、喉、乳房或子宫颈的原位癌都是允许的）即使在 3 年前被诊断和治疗也是允许的。
• 患者之前不得因研究癌症接受过全身化疗。 （注意：允许对不同的癌症进行先前的化疗）。
• 患者不得接受任何其他研究药物。
• 患者之前不得对研究癌症的区域进行过任何会导致放射治疗领域重叠的放射治疗
• 患者不得有任何危及生命的合并症，例如 在过去 3 个月内有严重后遗症的中风或心肌梗塞/不稳定型心绞痛或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
• 患者不得怀孕或哺乳。 如果是有生育能力的女性，患者必须同意使用医学上可接受的避孕方式。

男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。