Испытание деинтенсификации послеоперационной адъювантной терапии при раке ротоглотки p16+, связанном с вирусом папилломы человека (ADEPT)

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологически подтвержденный p16-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC).
• Пациент должен был пройти трансоральную резекцию ротоглотки T1-4a от первичного до отрицательного края и рассечение(я) шеи.
• Заболевание пациента должно быть патологическим положительным на N-стадии.
• Заболевание пациента должно демонстрировать экстракапсулярное распространение (ECS) в их узловых метастазах, подтвержденных центральным осмотром патологоанатома.
• Включены пациенты с синхронными праймериз.
• Пациенты с неизвестными первичными очагами включаются, если диагностика и резекция первичных очагов в ротоглотке производится с помощью эндоскопической или роботизированной хирургической процедуры (процедур).
• Пациенты с недавней эксцизионной биопсией лимфоузлов/рассечением шеи включаются, если материал можно оценить на внекапсулярное распространение.
• Возраст пациента должен быть ≥ 21 года.
• Функциональный статус по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%).

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин <1,5 X верхний нормальный установленный предел
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Пациент (или законный представитель) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент не должен иметь патологически отрицательную N стадию заболевания.
• У пациента не должно быть внешней узловой ткани от предыдущей биопсии/диссекции шеи, при которой ЭКС не может быть подтверждена или опровергнута.
• У пациента не должно быть истинно неизвестного первичного, при котором результаты постоянного среза отрицательны на злокачественность в полностью иссеченной ипсилатеральной ткани ротоглотки (небной и язычной миндалинах).
• У пациента не должно быть отдаленных метастазов на момент поступления.
• У пациента не должно быть грубых остаточных и/или микроскопических изменений после операции, включая повторную резекцию(-и), в соответствии с заключением об операции и патологии.
• Пациент не должен подвергаться трансоральной роботизированной хирургии (TORS) первичной опухоли Т3 или Т4.
• У пациента не должно быть в анамнезе ранее инвазивных злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; неинвазивные виды рака (например, рак in situ полости рта, гортани, груди или шейки матки допустимы) разрешены, даже если они были диагностированы и лечились < 3 лет назад.
• Пациент не должен ранее проходить системную химиотерапию по поводу исследуемого рака. (Примечание: допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого рака).
• Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациент не должен подвергаться какой-либо предшествующей лучевой терапии в области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
• У пациента не должно быть опасных для жизни сопутствующих заболеваний, например, инсульт с серьезными последствиями или инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение предшествующих 3 месяцев или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью. Если женщина детородного возраста, пациентка должна согласиться на использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции.

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.