Ensayo de desintensificación de la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de orofaringe p16+ relacionado con el virus del papiloma humano (ADEPT)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) p16 positivo confirmado histológicamente.
• El paciente debe haberse sometido a una resección transoral de la orofaringe T1-4a primaria a un margen negativo y disección(es) del cuello.
• La enfermedad del paciente debe ser patológica en estadio N positivo.
• La enfermedad del paciente debe mostrar extensión extracapsular (ECS) en su metástasis ganglionar verificada por revisión del patólogo central.
• Se incluyen pacientes con primarios sincrónicos.
• Los pacientes con tumores primarios desconocidos se incluyen si el diagnóstico y la resección de un sitio primario en la orofaringe se realizan a partir de un procedimiento quirúrgico endoscópico o robótico.
• Los pacientes con biopsias de ganglios escisionales/disecciones de cuello recientes se incluyen si el material es evaluable para diseminación extracapsular.
• El paciente debe tener ≥ 21 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total <1,5 X límite superior normal institucional
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• El paciente (o su representante legalmente autorizado) debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe tener una enfermedad patológicamente negativa en estadio N.
• El paciente no debe tener tejido ganglionar externo de biopsias de cuello/disecciones de cuello anteriores en las que no se pueda confirmar o negar el ECS.
• El paciente no debe tener un tumor primario desconocido verdadero en el que los resultados de la sección permanente sean negativos para malignidad en tejido orofaríngeo ipsilateral completamente extirpado (amígdala palatina y lingual).
• El paciente no debe tener enfermedad metastásica distante en la presentación.
• El paciente no debe tener enfermedad residual macroscópica y/o microscópica presente después de la cirugía, incluida la resección(es), según el informe operatorio y patológico.
• El paciente no debe someterse a una cirugía robótica transoral (TORS) para un tumor primario T3 o T4.
• El paciente no debe tener antecedentes de malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; los cánceres no invasivos (por ejemplo, carcinoma in situ de la cavidad oral, laringe, mama o cuello uterino están permitidos) incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años.
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio. (Nota: se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente).
• El paciente no debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• El paciente no debe haber recibido ninguna radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que pudiera resultar en una superposición de los campos de radioterapia.
• El paciente no debe tener ninguna enfermedad comórbida potencialmente mortal, p. accidente cerebrovascular con secuelas importantes o infarto de miocardio/angina inestable en los 3 meses anteriores o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• La paciente no debe estar embarazada ni amamantando. Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.

Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.