Essai de désintensification de la thérapie adjuvante postopératoire pour le cancer de l'oropharynx p16+ lié au papillomavirus humain (ADEPT)
10 novembre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Désescalade adjuvante, propagation extracapsulaire, P16+, essai transoral (ADEPT) pour la malignité de l'oropharynx
Cet essai clinique étudie l'intensité du traitement adjuvant ("helper") requis chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx p16 positif, qui ont subi une ablation chirurgicale de toutes les maladies connues par une approche mini-invasive et qui présentent une propagation extracapsulaire dans leurs ganglions lymphatiques.
Les patients peuvent consentir à participer aux voies randomisées (le médecin choisit le bras radiothérapie ou le bras radiothérapie et cisplatine) ou non randomisées (le patient choisit le bras radiothérapie ou le bras radiothérapie et cisplatine).
Après la chirurgie, recevez soit une radiothérapie seule, soit une radiothérapie et du cis-platine hebdomadaire pendant le traitement.
Les patients sont ensuite suivis pour le cancer, les résultats fonctionnels et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde de l'oropharynx p16 positif confirmé histologiquement (OPSCC).
- Le patient doit avoir subi une résection transorale de son oropharynx primaire T1-4a jusqu'à une marge négative et une ou plusieurs dissections du cou.
- La maladie du patient doit être pathologique au stade N positif.
- La maladie du patient doit montrer une propagation extracapsulaire (ECS) dans sa métastase ganglionnaire vérifiée par l'examen du pathologiste central.
- Les patients avec des primaires synchrones sont inclus.
- Les patients avec des primaires inconnues sont inclus si le diagnostic et la résection d'un site primaire dans l'oropharynx sont faits à partir d'une ou plusieurs procédures chirurgicales endoscopiques ou robotisées.
- Les patients avec des biopsies ganglionnaires/dissections du cou récentes sont inclus si le matériel est évaluable pour la propagation extracapsulaire.
- Le patient doit avoir ≥ 21 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes ≥3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
- plaquettes ≥100 000/mcL
- bilirubine totale <1,5 X limite supérieure normale institutionnelle
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas avoir une maladie pathologiquement négative au stade N.
- Le patient ne doit pas avoir de tissu ganglionnaire extérieur provenant d'une précédente biopsie du cou/dissections du cou dans lesquelles l'ECS ne peut pas être confirmé ou infirmé.
- Le patient ne doit pas avoir un vrai primaire inconnu dans lequel les résultats de la section permanente sont négatifs pour la malignité dans le tissu oropharyngé homolatéral complètement excisé (amygdale palatine et linguale).
- Le patient ne doit pas avoir de maladie métastatique à distance lors de la présentation.
- Le patient ne doit pas présenter de maladie résiduelle et/ou microscopique macroscopique après la chirurgie, y compris la ou les résection(s), selon le rapport opératoire et pathologique.
- Le patient ne doit pas subir de chirurgie robotique transorale (TORS) pour une tumeur primaire T3 ou T4.
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 3 ans ; les cancers non invasifs (par exemple, le carcinome in situ de la cavité buccale, du larynx, du sein ou du col de l'utérus sont tous autorisés) sont autorisés même s'ils ont été diagnostiqués et traités il y a < 3 ans.
- Le patient ne doit pas avoir eu de chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude. (Remarque : une chimiothérapie antérieure pour un autre cancer est autorisée).
- Le patient ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Le patient ne doit pas avoir subi de radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Le patient ne doit pas avoir de maladies comorbides potentiellement mortelles, par ex. accident vasculaire cérébral avec séquelles majeures ou infarctus du myocarde / angor instable au cours des 3 mois précédents ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- La patiente ne doit pas être enceinte ni allaiter. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit accepter d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
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Comparateur actif: Radiothérapie, cisplatine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Contrôle locorégional
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de patients sans récidive au site oropharyngé d'origine ou dans les bassins ganglionnaires du cou.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de métastases à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluée par biopsie ou maladie récurrente détectée par imagerie sur des sites éloignés de la zone primaire et cervicale d'origine.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de complications/toxicité aiguë par classe d'organes
Délai: Environ 18 semaines
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-Évalué par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
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Environ 18 semaines
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Modification de la qualité de vie mesurée par le MD Anderson Dysphagia Inventory
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Baseline, 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'indice d'altération de la dissection du cou (NDII)
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois
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-Le NDII se compose de 10 questions ; chacun avec une option de réponse à 5 niveaux allant de "pas du tout" à "beaucoup".
La réponse pour chaque item est ensuite notée de 1 à 5, 5 indiquant une meilleure qualité de vie (Pas du tout) et 1 étant la moindre (Beaucoup).
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Baseline, 12 mois et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la xérostomie de l'Université du Michigan
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification de l'audition mesurée par l'inventaire des handicaps auditifs - Adulte
Délai: Baseline, 1 mois et 12 mois
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Baseline, 1 mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'échelle d'acuité gustative totale subjective
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par l'indice de handicap de la parole
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Rich, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201207059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .