Postoperativ adjuvant terapi de-intensiveringsforsøk for humant papillomavirus-relatert, p16+ orofarynx-kreft (ADEPT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk bekreftet p16 positivt plateepitelkarsinom i orofarynx (OPSCC).
• Pasienten må ha gjennomgått transoral reseksjon av T1-4a orofarynx primært til en negativ margin, og en halsdisseksjon(er).
• Pasientens sykdom må være patologisk N-stadium positiv.
• Pasientens sykdom må vise ekstrakapsulær spredning (ECS) i deres nodalmetastase verifisert av sentral patologs gjennomgang.
• Pasienter med synkrone primærer er inkludert.
• Pasienter med ukjente primærer inkluderes dersom diagnosen og reseksjonen av et primært sted i orofarynx gjøres fra endoskopisk eller robotkirurgisk(e) kirurgi(er).
• Pasienter med nylige eksisjonsknutebiopsier/nakkedisseksjoner inkluderes dersom materialet er evaluerbart for ekstrakapsulær spredning.
• Pasienten må være ≥ 21 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • total bilirubin <1,5 X øvre normal institusjonsgrense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Pasienten (eller juridisk autorisert representant) må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha patologisk N-stadium negativ sykdom.
• Pasienten må ikke ha utvendig nodalvev fra tidligere nakkebiopsi/nakkedisseksjoner hvor ECS ikke kan bekreftes eller avkreftes.
• Pasienten må ikke ha en ekte ukjent primær der permanente snittresultater er negative for malignitet i fullstendig utskåret ipsilateralt orofaryngealt vev (palatin og lingual tonsil).
• Pasienten må ikke ha fjernmetastatisk sykdom ved presentasjon.
• Pasienten må ikke ha grov gjenværende og/eller mikroskopisk sykdom tilstede etter operasjonen, inkludert re-reseksjon(er), i henhold til operasjons- og patologirapporten.
• Pasienten må ikke ha transoral robotkirurgi (TORS) for en T3 eller T4 primærtumor.
• Pasienten må ikke ha tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år; Ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i munnhulen, strupehodet, brystet eller livmorhalsen er alle tillatt) er tillatt selv om de er diagnostisert og behandlet for < 3 år siden.
• Pasienten skal ikke ha hatt tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft. (Merk: tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt).
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler.
• Pasienten må ikke ha hatt noen tidligere strålebehandling til regionen av studiekreften som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
• Pasienten må ikke ha noen livstruende komorbide sykdommer, f.eks. slag med alvorlige følgetilstander eller hjerteinfarkt/ustabil angina i løpet av de foregående 3 månedene eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Pasienten må ikke være gravid eller ammende. Hvis en kvinne er i fertil alder, må pasienten godta å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.